Механизмы сердечной недостаточности с нормальной ФВ (HFpEF)
6 февраля 2012 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Инвазивная характеристика механизмов, лежащих в основе непереносимости физической нагрузки и повышения давления наполнения у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной ФВ
Ведущие гипотезы заключаются в том, что (1) механизмы в дополнение к диастолической дисфункции, в то время как нормальные в покое, нарушаются при стрессе, что приводит к симптомам СН, и (2) что повышенная доля увеличения диастолического давления в ЛЖ, наблюдаемая при СН-сФВ, опосредуется преувеличенным сцеплением перикарда/правых отделов сердца и левого желудочка (ограничение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти половина всех пациентов с сердечной недостаточностью имеют сохраненную фракцию выброса (HFpEF)1-3.
Распространенность этой группы увеличивается, заболеваемость и смертность аналогичны систолической СН, и, несмотря на повышение осведомленности о бремени здравоохранения, у нее нет проверенных методов лечения1.
Во многом это связано с ограниченным пониманием основных механизмов, вызывающих заболевание3.
Недавние исследования расширили современное понимание, но патофизиология остается спорной и не до конца изученной4-8.
Ограничением большинства предшествующих исследований является то, что используемые неинвазивные измерения являются просто суррогатами золотого стандарта, инвазивной гемодинамической оценки9.
Существует общее мнение, что у пациентов с HFpEF повышенное давление наполнения левого желудочка (LVDP) и относительно нормальная систолическая функция в покое5,8,10, но остаются два важных вопроса: что вызывает увеличение LVDP, и есть ли важные нарушения в сердечно-сосудистой системе? ответ на физическую нагрузку у пациентов с HFpEF3,4?
Текущее исследование решит эти вопросы путем проведения комплексного гемодинамического анализа у пациентов с HFpEF, направленных в лабораторию катетеризации сердца, по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола без HF.
Систолическую, диастолическую и сосудистую функцию ЛЖ будут исследовать в покое и во время дозированных упражнений в положении лежа на спине с фиксированной и различной преднагрузкой, чтобы окончательно охарактеризовать как исходные различия, так и несоответствия в сердечно-сосудистой резервной функции, которые проявляются только во время стресса, когда у пациентов с HFpEF обычно появляются симптомы11.
Это исследование даст ценную информацию, описывающую роль систолических, диастолических и перикардиальных аномалий в патогенезе HFpEF, предоставляя важные предварительные данные, на которых могут быть основаны более целенаправленные терапевтические испытания этого распространенного расстройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с HFpEF (класс NYHA ≥II), определенные по модифицированным критериям Framingham4 (2 больших или 1 большой + 2 малых): основные критерии: пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ, растяжение яремной вены или венозное давление> 16 мм рт.ст., хрипы или отек легких, кардиомегалия, гепатоюгулярный рефлекторно, потеря массы тела >4,5 кг в ответ на диуретики, BNP >400; Малые критерии: отек лодыжек, ночной кашель, одышка при физической нагрузке, плеврит, ЧСС>120, гепатомегалия, жизненная емкость легких <2/3 нормы, BNP>200, индекс объема ЛП>40 см3/м2.
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет, ФВ ≥ 50% при эхокардиографии в течение 6 месяцев, направлен на катетеризацию. Субъекты HFpEF
Критерий исключения:
- Пациенты с: любыми заболеваниями, ограничивающими участие в исследовании, беременностью, инфарктом миокарда в течение 30 дней после включения, гемодинамически значимым пороком клапанов, СН вследствие заболевания щитовидной железы, миокардитом, рестриктивной или гипертрофической кардиомиопатией, легочным сердцем (ЛСС>5 единиц Вуда с ПВ) дисфункция), тромб ЛЖ, мерцательная аритмия или другой стойкий нерегулярный ритм, одышка, ощущаемая преимущественно из-за заболевания легких, значительные стенозы коронарных артерий (> 70% или 50-70% с ФРК <0,8) или другие аномалии, обнаруженные во время процедуры клинической катетеризации которые требуют реваскуляризации или другой направленной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HFpEF
Пациенты с СНсФВ в анамнезе
|
Все данные давления-объема собираются с частотой 250 Гц и сохраняются в системе Leycom для автономного анализа.
Данные объема будут откалиброваны с использованием самой последней ФВ из эхокардиограммы и ударного объема по методу Фика.
Измеренное потребление O2 будет использоваться вместе с забором проб ВПВ и оксиметрией артериальной крови для определения сердечного выброса в покое и во время физической нагрузки.
|
|
контроль
Пациенты с ХСН без анамнеза
|
Все данные давления-объема собираются с частотой 250 Гц и сохраняются в системе Leycom для автономного анализа.
Данные объема будут откалиброваны с использованием самой последней ФВ из эхокардиограммы и ударного объема по методу Фика.
Измеренное потребление O2 будет использоваться вместе с забором проб ВПВ и оксиметрией артериальной крови для определения сердечного выброса в покое и во время физической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конкретная цель 1. Выяснить относительную роль нарушений систолической, диастолической и сосудистой резервной функций желудочков во время упражнений в положении лежа на спине при HFpEF.
Временное ограничение: во время катетеризации
|
во время катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конкретная цель 2. Определить, связано ли повышение диастолического давления в ЛЖ в состоянии покоя и физической нагрузки с преувеличенной связью правых и левых отделов сердца и с увеличением постнагрузки.
Временное ограничение: при катетеризации сердца
|
при катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-005202
- HFpEF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .