- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587808
Mechanismen bei Herzinsuffizienz mit normaler EF (HFpEF)
6. Februar 2012 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Invasive Charakterisierung der Mechanismen, die der Belastungsintoleranz und dem erhöhten Füllungsdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener EF zugrunde liegen
Die Leithypothesen sind, dass (1) Mechanismen zusätzlich zur diastolischen Dysfunktion, während sie in Ruhe normal sind, durch Stress beeinträchtigt werden, was zu Symptomen von Herzinsuffizienz führt, und (2) dass ein erhöhter Anteil des Anstiegs des diastolischen LV-Drucks, der bei HFpEF beobachtet wird, ist vermittelt durch übertriebene Perikard-/Rechtsherz-LV-Kopplung (Zurückhaltung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz haben eine erhaltene Ejektionsfraktion (HFpEF)1-3.
Diese Gruppe nimmt an Prävalenz zu, hat eine ähnliche Morbidität und Mortalität wie die systolische Herzinsuffizienz und ist trotz zunehmendem Bewusstsein für die Belastung der Gesundheitsversorgung ohne bewährte Behandlungen1.
Dies hängt weitgehend mit einem begrenzten Verständnis der grundlegenden Mechanismen zusammen, die die Krankheit verursachen3.
Jüngste Studien haben zum heutigen Verständnis beigetragen, aber die Pathophysiologie bleibt umstritten und unvollständig verstanden4-8.
Eine Einschränkung der meisten früheren Studien besteht darin, dass die verwendeten nicht-invasiven Messungen lediglich Ersatz für die invasive hämodynamische Beurteilung als Goldstandard sind9.
Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass HFpEF-Patienten einen erhöhten linksventrikulären Füllungsdruck (LVDP) und eine relativ normale systolische Funktion in Ruhe aufweisen5,8,10, aber zwei kritische Fragen bleiben offen: Was verursacht den Anstieg des LVDP und gibt es wichtige Defizite im kardiovaskulären Bereich Reaktion auf körperlichen Stress bei HFpEF-Patienten3,4?
Die aktuelle Studie wird diese Fragen beantworten, indem sie eine umfassende hämodynamische Analyse bei HFpEF-Patienten durchführt, die an das Herzkatheterlabor überwiesen wurden, im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Herzinsuffizienz.
Die systolische, diastolische und vaskuläre Funktion des LV wird in Ruhe und während abgestufter Belastung in Rückenlage bei fester und variabler Vorlast untersucht, um sowohl die Ausgangsunterschiede als auch die Diskrepanzen in der kardiovaskulären Reservefunktion, die nur unter Stress sichtbar werden, wenn HFpEF-Patienten typischerweise symptomatisch werden, definitiv zu charakterisieren11.
Diese Studie wird wertvolle Informationen liefern, die die Rolle von systolischen, diastolischen und perikardialen Anomalien in der Pathogenese von HFpEF beschreiben und wichtige vorläufige Daten liefern, auf denen gezieltere therapeutische Studien dieser häufigen Erkrankung basieren können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HFpEF-Patienten (NYHA-Klasse ≥II), definiert durch modifizierte Framingham-Kriterien4 (2 große oder 1 große + 2 kleine): Hauptkriterien: paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe, Jugulardehnung oder venöser Druck >16 mmHg, Rasseln oder Lungenödem, Kardiomegalie, Hepatojugular Reflex, Gewichtsverlust > 4,5 kg als Reaktion auf Diuretika, BNP > 400; Nebenkriterien: Knöchelödem, nächtlicher Husten, Belastungsdyspnoe, Pleuraerguss, HR > 120, Hepatomegalie, Vitalkapazität < 2/3 normal, BNP > 200, LA-Volumenindex > 40 cc/m2.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18, EF ≥ 50 % bei Echokardiographie innerhalb von 6 Monaten, Überweisung zur kath. HFpEF-Fächer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit: allen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden, Schwangerschaft, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme, hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung, Myokarditis, restriktiver oder hypertropher Kardiomyopathie, Cor pulmonale (PVR>5 Holzeinheiten mit RV Dysfunktion), LV-Thrombus, Vorhofflimmern oder anderer anhaltender unregelmäßiger Rhythmus, Dyspnoe, die hauptsächlich aufgrund einer Lungenerkrankung empfunden wird, signifikante Stenosen der Koronararterien (> 70 % oder 50-70 % mit FFR < 0,8) oder andere Anomalien, die während des klinischen Katheterisierungsverfahrens festgestellt wurden die eine Revaskularisierung oder eine andere gerichtete Therapie erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HFpEF
Patienten mit HFpEF in der Vorgeschichte
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Alle Druck-Volumen-Daten werden bei 250 Hz erfasst und zur Offline-Analyse auf dem Leycom-System gespeichert.
Volumendaten werden mit dem neuesten EF aus dem Echokardiogramm und Schlagvolumen aus der Fick-Methode kalibriert.
Der gemessene O2-Verbrauch wird zusammen mit der SVC-Probenahme und der arteriellen Blutoximetrie verwendet, um das Herzzeitvolumen in Ruhe und während des Trainings zu bestimmen
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Kontrolle
Patienten mit ohne CHF in der Vorgeschichte
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Alle Druck-Volumen-Daten werden bei 250 Hz erfasst und zur Offline-Analyse auf dem Leycom-System gespeichert.
Volumendaten werden mit dem neuesten EF aus dem Echokardiogramm und Schlagvolumen aus der Fick-Methode kalibriert.
Der gemessene O2-Verbrauch wird zusammen mit der SVC-Probenahme und der arteriellen Blutoximetrie verwendet, um das Herzzeitvolumen in Ruhe und während des Trainings zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifisches Ziel 1. Aufklärung der relativen Rolle beeinträchtigter ventrikulärer systolischer, diastolischer und vaskulärer Reservefunktionen während Übungen in Rückenlage bei HFpEF
Zeitfenster: während der Katheterisierung
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während der Katheterisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie, ob ruhe- und belastungsinduzierte Erhöhungen des diastolischen LV-Drucks mit einer übertriebenen Rechts-Links-Herzkopplung und einer erhöhten Nachlast zusammenhängen.
Zeitfenster: während einer Herzkatheteruntersuchung
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während einer Herzkatheteruntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-005202
- HFpEF
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