クロピドグレルの使用と薬剤溶出性ステント移植後の長期安全性 (ZEST-LATE)
2014年3月19日 更新者：Seung-Jung Park
冠動脈病変 - 遅発性冠動脈血栓性イベントに対するゾタロリムス溶出ステント、シロリムス溶出ステント、またはパクリタキセル溶出ステント移植後の長期安全性の評価
ZEST-LATE（冠動脈病変に対するゾタロリムス溶出ステント、シロリムス溶出ステント、またはパクリタキセル溶出ステント移植後の長期安全性の評価 - 後期冠動脈血栓性イベント）試験の目的は、長期にわたる冠状動脈血栓性イベントとの関係を評価することです。クロピドグレルの 1 年を超える長期使用および DES 移植後の死亡または心筋梗塞の長期使用率を調べるため、および遅発性血栓症イベントを予防するための 2 剤併用抗血小板療法の期間を推定するために使用します。
調査の概要
詳細な説明
韓国の19施設に登録された約2,000人の患者を対象とした、前向き、2群、非盲検、ランダム化多施設試験。
ZEST (冠状病変に対するゾタロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントの有効性の比較) 試験に登録された全患者のうち、最初の 12 か月を非致死的心筋梗塞や血行再建術の繰り返しなしに生存したイベントフリーの患者は、 DES 移植後 12 か月でクロピドグレル療法を中止するようランダム化されます。
すべての患者はさらに12か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1175
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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GangNeung、大韓民国
- Asan Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- NHIC Ilsan Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan Natioanal University Hospital
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PyeongChon、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ZEST試験の参加者のうち、最初の12か月を非致死的心筋梗塞や血行再建術の繰り返しなしに生存したイベントフリーの患者
- 患者または保護者は、研究プロトコールおよび臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームドかつ書面による同意を提供します。
除外基準:
- 抗血小板療法に対する禁忌
- 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。
- 別の薬剤または機器の治験に積極的に参加しているが、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者。
- 出血素因
- 6か月以内に最近脳卒中を起こした
- 同時の臓器障害（クレアチニン値 > 2.0mg/dL、またはASTおよびALT > 正常上限基準値の3倍）
- 左主幹狭窄症のある患者（目視推定で>50%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
アスピリン単独療法（DES後1年でクロピドグレルを中止）
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DES移植後1年でクロピドグレルを中止
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン、クロピドグレル
アスピリン、クロピドグレル 二重抗血小板療法（DES後1年はアスピリンとクロピドグレルを継続）
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DES の 1 年後もアスピリンとクロピドグレルを継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：ランダム化から12か月後（ZEST登録から24か月後）
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ランダム化から12か月後（ZEST登録から24か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全ての死
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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心臓死
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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脳卒中
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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標的血管の血行再建（すべておよび虚血による）
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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標的病変の血行再建（すべておよび虚血主導型）
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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患者のステント血栓症
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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出血事象
時間枠：無作為化から12か月後
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無作為化から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20070043
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