Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel-bruk og langsiktig sikkerhet etter implantasjon av medikamenteluerende stenter (ZEST-LATE)

19. mars 2014 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluering av langsiktig sikkerhet etter Zotarolimus-eluerende stent, Sirolimus-eluerende stent eller PacliTaxel-eluerende stentimplantasjon for koronare lesjoner - sene koronararterielle trombotiske hendelser

Formålet med ZEST-LATE (Evaluering av langtidssikkerheten etter Zotarolimus-eluerende stent, Sirolimus-eluerende stent eller PacliTaxel-eluerende stentimplantasjon for koronarlesjoner - sene koronararterielle trombotiske hendelser) er å vurdere forholdet mellom lang- tidsbruk av klopidogrel utover 1 år og langsiktige dødsrater eller MI etter DES-implantasjon og for å estimere varigheten av dobbel antiblodplatebehandling for å forhindre sene trombotiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, to-arms, åpen merket, randomisert multisenterstudie med omtrent 2000 pasienter registrert ved 19 sentre i Korea. Blant alle pasienter som ble registrert i ZEST-studien (Sammenligning av effekten av Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stent versus PacliTaxel-eluerende stent for koronarlesjoner), vil hendelsesfrie pasienter som overlevde de første 12 månedene uten ikke-fatal MI eller gjentatt revaskularisering. bli randomisert til å seponere klopidogrelbehandling 12 måneder etter DES-implantasjon. Alle pasienter vil bli fulgt i ytterligere 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blant deltakerne i ZEST-studien, hendelsesfrie pasienter som overlevde de første 12 månedene uten ikke-fatal MI eller gjentatt revaskularisering
  2. Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for antiplatebehandling
  2. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  3. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
  4. Blødende diatese
  5. Nylig hjerneslag innen 6 måneder
  6. Samtidig organskade (kreatininnivå > 2,0 mg/dL eller AST og ALT > 3 ganger øvre normale referanseverdier)
  7. Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin monoterapi (stopp av klopidogrel 1 år etter DES)
Legemiddel: Aspirin
seponering av klopidogrel 1 år etter DES-implantasjon
Andre navn:
  • Aspirin monoterapi
Aktiv komparator: Aspirin, klopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbel antiplatebehandling (fortsett aspirin og klopidogrel 1 år etter DES)
Legemiddel: Aspirin, klopidogrel
fortsett aspirin og klopidogrel 1 år etter DES
Andre navn:
  • Aspirin, Clopidogrel Dobbel antiplateplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering (24 måneder etter ZEST-registrering)
12 måneder etter randomisering (24 måneder etter ZEST-registrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Målkarrevaskularisering (alle og iskemi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Mål revaskularisering av lesjoner (alle og iskemi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Stenttrombose for pasientene
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Blødningshendelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Aspirin, klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere