Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání klopidogrelu a dlouhodobá bezpečnost po implantaci stentů uvolňujících léčivo (ZEST-LATE)

19. března 2014 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus, stentu uvolňujícího sirolimus nebo stentu uvolňujícího PacliTaxel pro koronární léze – pozdní koronární arteriální trombotické příhody

Účelem studie ZEST-LATE (Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti po implantaci stentu uvolňujícího zotarolimus, stentu uvolňujícího sirolimus nebo implantaci stentu uvolňujícího PacliTaxel pro koronární léze – pozdní koronární arteriální trombotické příhody) je posoudit vztah mezi dlouhodobými dlouhodobé užívání klopidogrelu déle než 1 rok a dlouhodobou míru úmrtí nebo IM po implantaci DES a odhadnout trvání duální protidestičkové terapie pro prevenci pozdních trombotických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvouramenná, otevřená, randomizovaná multicentrická studie s přibližně 2 000 pacienty zařazenými v 19 centrech v Koreji. Mezi všemi pacienty zařazenými do studie ZEST (Comparison of Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions) budou pacienti bez příhody, kteří přežili prvních 12 měsíců bez nefatálního IM nebo opakované revaskularizace. být randomizováni k přerušení léčby klopidogrelem 12 měsíců po implantaci DES. Všichni pacienti budou sledováni dalších 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi účastníky studie ZEST byli pacienti bez příhod, kteří přežili prvních 12 měsíců bez nefatálního IM nebo opakované revaskularizace
  2. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace protidestičkové terapie
  2. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
  3. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
  4. Krvácavá diatéza
  5. Nedávná mrtvice během 6 měsíců
  6. Současné poškození orgánů (hladina kreatininu > 2,0 mg/dl nebo AST a ALT > 3násobek horních normálních referenčních hodnot)
  7. Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Monoterapie aspirinem (vysazení klopidogrelu 1 rok po DES)
Lék: Aspirin
vysazení klopidogrelu 1 rok po implantaci DES
Ostatní jména:
  • Aspirin v monoterapii
Aktivní komparátor: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Duální protidestičková léčba (pokračování aspirinu a klopidogrelu 1 rok po DES)
Lék: Aspirin, Clopidogrel
pokračovat aspirinem a klopidogrelem 1 rok po DES
Ostatní jména:
  • Aspirin, Clopidogrel Dual protidestičková léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (24 měsíců po zařazení do ZEST)
12 měsíců po randomizaci (24 měsíců po zařazení do ZEST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celá Smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Revaskularizace cílových cév (všechny a řízené ischemií)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Cílová revaskularizace lézí (všechny a řízené ischemií)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Trombóza stentu pro pacienty
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Událost krvácení
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin, Clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit