Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie klopidogrelu i długoterminowe bezpieczeństwo po wszczepieniu stentów uwalniających lek (ZEST-LATE)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa po wszczepieniu stentu uwalniającego zotarolimus, stentu uwalniającego sirolimus lub stentu uwalniającego paclitaksel w przypadku zmian wieńcowych — późne zdarzenia zakrzepowe w tętnicach wieńcowych

Celem badania ZEST-LATE (ang. Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent, or PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Lesions - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) jest ocena związku między długotrwałym długoterminowego stosowania klopidogrelu powyżej 1 roku i długoterminowych wskaźników zgonów lub zawałów mięśnia sercowego po wszczepieniu DES oraz oszacowania czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w zapobieganiu późnym zdarzeniom zakrzepowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, dwuramienne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące około 2000 pacjentów zapisanych w 19 ośrodkach w Korei. Wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania ZEST (Comparison of the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions) pacjenci bez incydentów, którzy przeżyli pierwsze 12 miesięcy bez niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji, będą być losowo przydzieleni do przerwania leczenia klopidogrelem po 12 miesiącach od wszczepienia DES. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wśród uczestników badania ZEST pacjenci bez zdarzeń, którzy przeżyli pierwsze 12 miesięcy bez zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub powtórnej rewaskularyzacji
  2. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  2. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  3. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  4. Skaza krwotoczna
  5. Niedawny udar w ciągu 6 miesięcy
  6. Jednoczesne uszkodzenie narządów (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub AST i ALT > 3-krotność górnej normy)
  7. Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wzrokowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Monoterapia aspiryną (odstawienie klopidogrelu po 1 roku od DES)
Lek: Aspiryna
odstawienie klopidogrelu po 1 roku od wszczepienia DES
Inne nazwy:
  • Monoterapia aspiryną
Aktywny komparator: Aspiryna, klopidogrel
Aspiryna, klopidogrel Podwójna terapia przeciwpłytkowa (kontynuacja aspiryny i klopidogrelu 1 rok po DES)
Lek: Aspiryna, klopidogrel
kontynuować aspirynę i klopidogrel 1 rok po DES
Inne nazwy:
  • Aspiryna, klopidogrel Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji (po 24 miesiącach od włączenia do ZEST)
po 12 miesiącach od randomizacji (po 24 miesiącach od włączenia do ZEST)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cała śmierć
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Udar
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (wszystkie i wywołane niedokrwieniem)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (wszystkie i wywołane niedokrwieniem)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Zakrzepica w stencie dla pacjentów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji
Krwawienie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna, klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj