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Clopidogrel-Einsatz und Langzeitsicherheit nach der Implantation medikamentenfreisetzender Stents (ZEST-LATE)

19. März 2014 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Bewertung der Langzeitsicherheit nach Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Stents, Sirolimus-freisetzenden Stents oder PacliTaxel-freisetzenden Stents bei Koronarläsionen – späte koronare arterielle thrombotische Ereignisse

Der Zweck der ZEST-LATE-Studie (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent, or PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Lesions - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) besteht darin, den Zusammenhang zwischen Langzeit- und Langzeitanwendung von Clopidogrel über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr und langfristige Sterblichkeits- oder Myokardinfarktraten nach DES-Implantation sowie zur Abschätzung der Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verhinderung später thrombotischer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, zweiarmige, offene, randomisierte, multizentrische Studie mit etwa 2.000 Patienten, die in 19 Zentren in Korea aufgenommen wurden. Unter allen Patienten, die in die ZEST-Studie (Comparison of the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions) aufgenommen wurden, sind ereignisfreie Patienten, die die ersten 12 Monate ohne nichttödlichen Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation überlebt haben randomisiert werden, um die Clopidogrel-Therapie 12 Monate nach der DES-Implantation abzubrechen. Alle Patienten werden weitere 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter den Teilnehmern der ZEST-Studie befanden sich ereignisfreie Patienten, die die ersten 12 Monate ohne nicht tödlichen Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisation überlebten
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  2. Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
  3. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  4. Blutende Diathese
  5. Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  6. Gleichzeitige Organschädigung (Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder AST und ALT > 3-fache obere normale Referenzwerte)
  7. Patienten mit linker Hauptstammstenose (>50 % nach visueller Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Aspirin-Monotherapie (Absetzen von Clopidogrel ein Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin
Absetzen von Clopidogrel 1 Jahr nach der DES-Implantation
Andere Namen:
  • Aspirin-Monotherapie
Aktiver Komparator: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (weiteres Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES)
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
weiterhin Aspirin und Clopidogrel 1 Jahr nach DES
Andere Namen:
  • Aspirin, Clopidogrel Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung (24 Monate nach der ZEST-Einschreibung)
12 Monate nach der Randomisierung (24 Monate nach der ZEST-Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alles Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Revaskularisierung des Zielgefäßes (alle und durch Ischämie bedingt)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion (alle und durch Ischämie bedingt)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Stent-Thrombose für die Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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