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약물 용출 스텐트 이식 후 클로피도그렐 사용 및 장기적 안전성 (ZEST-LATE)

2014년 3월 19일 업데이트: Seung-Jung Park

관상동맥 병변 - 후기 관상동맥 혈전성 사건에 대한 Zotarolimus 용출 스텐트, Sirolimus 용출 스텐트 또는 PacliTaxel 용출 스텐트 이식 후 장기 안전성 평가

ZEST-LATE(관상동맥 병변에 대한 Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent 또는 PacliTaxel-Eluting Stent Implantation - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) 임상시험의 목적은 장기적인 안전성과 1년 이상의 클로피도그렐 사용 및 DES 이식 후 장기 사망률 또는 심근경색 및 후기 혈전성 사건을 예방하기 위한 이중 항혈소판 요법의 기간을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한국의 19개 센터에 등록된 약 2,000명의 환자를 대상으로 한 전향적, 투 암, 공개 라벨, 무작위 다중 센터 시험. ZEST(관상동맥 병변에 대한 Zotarolimus-Eluting 스텐트 대 Sirolimus-Eluting 스텐트 대 PacliTaxel-Eluting 스텐트의 효능 비교) 시험에 등록된 모든 환자 중에서 비치명적 MI 또는 반복적인 혈관재생술 없이 처음 12개월 동안 생존한 사건 없는 환자는 DES 이식 후 12개월에 클로피도그렐 요법을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 추가 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ZEST 임상시험 참가자 중 치명적이지 않은 MI 또는 재혈관재생술 없이 처음 12개월 동안 생존한 사건 없는 환자
  2. 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 항혈소판제 요법에 대한 금기
  2. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  3. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
  4. 출혈 체질
  5. 6개월 이내의 최근 뇌졸중
  6. 동시 장기 손상(크레아티닌 수치 > 2.0mg/dL 또는 AST 및 ALT > 정상 상한 참조 값의 3배)
  7. 왼쪽 주 줄기 협착증이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
아스피린 단독요법(DES 1년 후 클로피도그렐 중단)
의약품: 아스피린
DES 이식 1년 후 클로피도그렐 중단
다른 이름들:
  • 아스피린 단독 요법
활성 비교기: 아스피린, 클로피도그렐
아스피린, 클로피도그렐 이중 항혈소판제 요법 (DES 1년 후 아스피린과 클로피도그렐 지속)
의약품: 아스피린, 클로피도그렐
DES 1년 후 아스피린과 클로피도그렐 계속
다른 이름들:
  • 아스피린, 클로피도그렐 이중항혈소판제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 심근경색의 복합
기간: 무작위 배정 후 12개월 후(ZEST 등록 후 24개월 후)
무작위 배정 후 12개월 후(ZEST 등록 후 24개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 죽음
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
심장사
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
표적 혈관 재생술(모두 및 허혈 유도)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
표적 병변 재혈관화(모두 및 허혈 유발)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
환자를 위한 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
출혈 사건
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070043

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