Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél használata és a hosszú távú biztonság a gyógyszerrel eluáló sztentek beültetése után (ZEST-LATE)

2014. március 19. frissítette: Seung-Jung Park

A hosszú távú biztonság értékelése a zotarolimusz-eluáló sztent, a szirolimusz-elúciós stent vagy a paclitaxel-eluáló stent beültetése után koszorúér-léziók esetén - késői koszorúér-thromboticus események

A ZEST-LATE (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent, or PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Lesions – Late Coronary Arteriális Thrombotic Events) vizsgálat célja, hogy felmérje a hosszú távú a klopidogrél 1 éven túli alkalmazása és a DES beültetés utáni hosszú távú halálozási arány vagy MI, valamint a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia időtartamának becslése a késői thromboticus események megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, két karú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú vizsgálat körülbelül 2000 beteg bevonásával, 19 koreai központban. A ZEST-vizsgálatba (A Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel Eluting Stent for Coronary Lesions) vizsgálatba bevont összes beteg közül azok az eseménymentes betegek, akik túlélték az első 12 hónapot nem végzetes MI vagy ismételt revascularisatio nélkül. véletlenszerűen kell abbahagyni a klopidogrél-kezelést 12 hónappal a DES beültetése után. Minden beteget további 12 hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1175

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A ZEST-vizsgálat résztvevői közül az eseménymentes betegek, akik túlélték az első 12 hónapot nem végzetes MI vagy ismételt revaszkularizáció nélkül
  2. A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  2. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  3. Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.
  4. Vérzéses diatézis
  5. Legutóbbi stroke 6 hónapon belül
  6. Egyidejű szervkárosodás (kreatininszint > 2,0 mg/dl vagy AST és ALT > 3-szorosa a normál felső referenciaértékeknek)
  7. Bal fő szár szűkületben szenvedő betegek (vizuális becslés szerint >50%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aszpirin monoterápia (a klopidogrél leállítása a DES után 1 évvel)
Drog: Aszpirin
a klopidogrél leállítása 1 évvel a DES beültetése után
Más nevek:
  • Aszpirin monoterápia
Aktív összehasonlító: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (folytatása az aszpirin és a klopidogrél adása 1 évvel a DES után)
Drog: Aspirin, Clopidogrel
folytassa az aszpirint és a clopidogrelt 1 évvel a DES után
Más nevek:
  • Aspirin, Clopidogrel Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után (24 hónappal a ZEST beiratkozása után)
12 hónappal a randomizálás után (24 hónappal a ZEST beiratkozása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden Halál
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Szívhalál
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Stroke
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Cél ér revaszkularizáció (minden és ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Céllézió revaszkularizáció (minden és ischaemia által vezérelt)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Stent trombózis a betegek számára
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Vérzéses esemény
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aspirin, Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel