Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel-brug og langsigtet sikkerhed efter implantation af stents med lægemiddeleluering (ZEST-LATE)

19. marts 2014 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluering af den langsigtede sikkerhed efter Zotarolimus-eluerende stent, Sirolimus-eluerende stent eller PacliTaxel-eluerende stentimplantation for koronare læsioner - sene koronare arterielle trombotiske hændelser

Formålet med ZEST-LATE (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluing Stent, Sirolimus-Eluing Stent eller PacliTaxel-Eluing Stent Implantation for Coronary Læsions - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) forsøg er at vurdere sammenhængen mellem lang- termisk brug af clopidogrel ud over 1 år og langvarige dødsrater eller MI efter DES-implantation og for at estimere varigheden af ​​dobbelt antitrombocytbehandling til forebyggelse af de sene trombotiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, to-arms, åbent, randomiseret multicenterforsøg med ca. 2.000 patienter indskrevet på 19 centre i Korea. Blandt alle patienter, der er inkluderet i ZEST (Sammenligning af effektiviteten af ​​Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stent versus PacliTaxel-eluerende stent for koronare læsioner), vil hændelsesfrie patienter, som overlevede de første 12 måneder uden ikke-fatal MI eller gentagen revaskularisering. randomiseres til at seponere clopidogrelbehandling 12 måneder efter DES-implantation. Alle patienter vil blive fulgt i yderligere 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blandt deltagerne i ZEST-studiet, hændelsesfrie patienter, der overlevede de første 12 måneder uden ikke-dødelig MI eller gentagen revaskularisering
  2. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  2. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  3. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  4. Blødende diatese
  5. Seneste slagtilfælde inden for 6 måneder
  6. Samtidig organskade (kreatininniveau > 2,0 mg/dL eller AST og ALT > 3 gange øvre normale referenceværdier)
  7. Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin monoterapi (stop med clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin
stop med clopidogrel 1 år efter DES-implantation
Andre navne:
  • Aspirin monoterapi
Aktiv komparator: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling (fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES)
Medicin: Aspirin, Clopidogrel
fortsæt aspirin og clopidogrel 1 år efter DES
Andre navne:
  • Aspirin, Clopidogrel Dobbelt trombocythæmmende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (24 måneder efter ZEST-tilmelding)
12 måneder efter randomisering (24 måneder efter ZEST-tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hele Døden
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Slag
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Målkarrevaskularisering (alle og iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Mål revaskularisering af læsioner (alle og iskæmi-drevet)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Stenttrombose til patienterne
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin, Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner