Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin käyttö ja pitkäaikainen turvallisuus lääkeaineella eluoituvien stenttien istutuksen jälkeen (ZEST-LATE)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Seung-Jung Park

Pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi tsotarolimuusia eluoivan stentin, sirolimuusia eluoivan stentin tai paklitakselilla eluoivan stentin implantaation jälkeen sepelvaltimon leesioihin - myöhäiset sepelvaltimotromboottiset tapahtumat

ZEST-LATE (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent tai PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Leesions – Late Coronary Arterial Trombotic Events) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin suhdetta klopidogreelin pitkäaikainen käyttö yli vuoden ja pitkäaikainen kuolleisuus tai sydäninfarkti DES-istutuksen jälkeen ja arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto myöhäisten tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui noin 2 000 potilasta 19 keskuksessa Koreassa. Kaikista ZEST-tutkimukseen (tsotarolimuusia eluoivan stentin ja sirolimuusia eluoivan stentin tehokkuuden vertailu sepelvaltimovaurioiden paclitakselilla eluoivaan stenttiin) osallistuneista potilaista, jotka selvisivät hengissä ensimmäiset 12 kuukautta ilman ei-fataalista MI:tä tai toistuvaa revaskularisaatiota satunnaistetaan lopettamaan klopidogreelihoito 12 kuukauden kuluttua DES-istutuksesta. Kaikkia potilaita seurataan vielä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ZEST-tutkimukseen osallistuneiden joukossa tapahtumattomat potilaat, jotka selvisivät ensimmäiset 12 kuukautta ilman ei-fataalista sydäninfarktia tai toistuvaa revaskularisaatiota
  2. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
  2. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
  3. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
  4. Verenvuotodiateesi
  5. Äskettäinen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  6. Samanaikainen elinvaurio (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai ASAT ja ALT > 3 kertaa normaalin ylätason viitearvot)
  7. Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriinimonoterapia (klopidogreelin lopettaminen 1 vuoden kuluttua DES:stä)
Lääke: Aspiriini
klopidogreelin lopettaminen 1 vuoden kuluttua DES-istutuksesta
Muut nimet:
  • Aspiriini monoterapia
Active Comparator: Aspiriini, klopidogreeli
Aspiriini, Clopidogrel Dual verihiutaleiden vastainen hoito (jatka aspiriinia ja klopidogreelia 1 vuosi DES:n jälkeen)
Lääke: Aspiriini, klopidogreeli
jatka aspiriinia ja klopidogreelia 1 vuosi DES:n jälkeen
Muut nimet:
  • Aspiriini, Clopidogrel Dual verihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (24 kuukauden kuluttua ZEST-ilmoittautumisesta)
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (24 kuukauden kuluttua ZEST-ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio (kaikki ja iskemian aiheuttama)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (kaikki ja iskemialähtöinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Stenttitromboosi potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini, klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa