药物洗脱支架植入后氯吡格雷的使用和长期安全性 (ZEST-LATE)
2014年3月19日 更新者：Seung-Jung Park
佐他莫司洗脱支架、西罗莫司洗脱支架或紫杉醇洗脱支架植入冠状动脉病变后的长期安全性评估 - 晚期冠状动脉血栓事件
ZEST-LATE（佐他莫司洗脱支架、西罗莫司洗脱支架或紫杉醇洗脱支架植入治疗冠状动脉病变后的长期安全性评估——晚期冠状动脉血栓事件）试验的目的是评估长期-长期氯吡格雷使用超过 1 年和 DES 植入后的长期死亡率或 MI，并估计双重抗血小板治疗的持续时间以防止晚期血栓形成事件。
研究概览
详细说明
前瞻性、两臂、开放标签、随机多中心试验，在韩国 19 个中心招募了大约 2,000 名患者。
在参加 ZEST（佐他莫司洗脱支架与西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架治疗冠状动脉病变的疗效比较）试验的所有患者中，在头 12 个月内存活且未发生非致命性 MI 或再次血运重建的无事件患者将在 DES 植入后 12 个月随机停止氯吡格雷治疗。
所有患者将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1175
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam national university hospital
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GangNeung、大韩民国
- Asan Medical Center
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- NHIC Ilsan Hospital
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan Natioanal University Hospital
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PyeongChon、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital,
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- St.Mary's Catholic Medical Center
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韩民国
- Yonsei University Wonju Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ZEST 试验的参与者中，在头 12 个月内存活且未发生非致命性 MI 或再次血运重建的无事件患者
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 抗血小板治疗的禁忌证
- 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规（根据现场调查员的医学判断）。
- 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
- 出血素质
- 最近 6 个月内中风
- 并发器官损害（肌酐水平 > 2.0mg/dL 或 AST 和 ALT > 正常参考值上限的 3 倍）
- 左主干狭窄患者（视觉估计 >50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
阿司匹林单药治疗（DES 后 1 年停用氯吡格雷）
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DES 植入后 1 年停用氯吡格雷
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林、氯吡格雷
阿司匹林、氯吡格雷双重抗血小板治疗（DES 后 1 年继续阿司匹林和氯吡格雷）
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DES 后 1 年继续服用阿司匹林和氯吡格雷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡或心肌梗塞的复合
大体时间：随机分组后 12 个月（ZEST 注册后 24 个月）
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随机分组后 12 个月（ZEST 注册后 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全部死亡
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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心脏死亡
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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中风
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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靶血管血运重建（所有和缺血驱动）
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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靶病变血运重建（所有和缺血驱动）
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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支架内血栓患者
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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出血事件
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月9日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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