Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de clopidogrel y seguridad a largo plazo después de la implantación de stents liberadores de fármacos (ZEST-LATE)

19 de marzo de 2014 actualizado por: Seung-Jung Park

Evaluación de la seguridad a largo plazo después de la implantación de stent liberador de zotarolimus, stent liberador de sirolimus o stent liberador de paclitaxel para lesiones coronarias - eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos

El propósito del ensayo ZEST-LATE (Evaluación de la seguridad a largo plazo después de stent liberador de zotarolimus, stent liberador de sirolimus o implantación de stent liberador de pacliTaxel para lesiones coronarias - eventos trombóticos arteriales coronarios tardíos) es evaluar la relación entre el uso a largo plazo de clopidogrel más allá de 1 año y las tasas a largo plazo de muerte o infarto de miocardio después de la implantación de DES y para estimar la duración de la terapia antiplaquetaria dual para prevenir los eventos trombóticos tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de aproximadamente 2000 pacientes inscritos en 19 centros de Corea. Entre todos los pacientes inscritos en el ensayo ZEST (Comparación de la eficacia de stent liberador de zotarolimus versus stent liberador de sirolimus versus stent liberador de pacliTaxel para lesiones coronarias), los pacientes libres de eventos que sobrevivieron los primeros 12 meses sin infarto de miocardio no fatal o revascularización repetida ser aleatorizados para interrumpir el tratamiento con clopidogrel 12 meses después de la implantación del SLF. Todos los pacientes serán seguidos durante otros 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los participantes en el ensayo ZEST, los pacientes sin eventos que sobrevivieron los primeros 12 meses sin infarto de miocardio no fatal o revascularización repetida
  2. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
  2. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
  3. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
  4. diátesis hemorrágica
  5. Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
  6. Daño orgánico concurrente (nivel de creatinina > 2,0 mg/dl o AST y ALT > 3 veces los valores de referencia normales superiores)
  7. Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Monoterapia con aspirina (suspender el clopidogrel 1 año después del DES)
Droga: Aspirina
suspender el clopidogrel 1 año después de la implantación de DES
Otros nombres:
  • Monoterapia con aspirina
Comparador activo: Aspirina, clopidogrel
Aspirina, clopidogrel Terapia antiplaquetaria dual (continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES)
Droga: Aspirina, clopidogrel
continuar con aspirina y clopidogrel 1 año después del DES
Otros nombres:
  • Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetaria dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización (a los 24 meses después de la inscripción en ZEST)
a los 12 meses después de la aleatorización (a los 24 meses después de la inscripción en ZEST)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toda muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Revascularización del vaso diana (todas y por isquemia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Revascularización de la lesión diana (todas y por isquemia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Trombosis del stent para los pacientes
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina, clopidogrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir