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Uso di clopidogrel e sicurezza a lungo termine dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (ZEST-LATE)

19 marzo 2014 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione della sicurezza a lungo termine dopo impianto di stent a rilascio di Zotarolimus, stent a rilascio di Sirolimus o stent a rilascio di PacliTaxel per lesioni coronariche - Eventi trombotici arteriosi coronarici tardivi

Lo scopo dello studio ZEST-LATE (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent, or PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Lesions - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) è valutare la relazione tra uso a lungo termine di clopidogrel oltre 1 anno e tassi di morte o IM a lungo termine dopo l'impianto di DES e per stimare la durata della doppia terapia antipiastrinica per prevenire gli eventi trombotici tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico, a due bracci, in aperto, randomizzato, su circa 2.000 pazienti arruolati in 19 centri in Corea. Tra tutti i pazienti arruolati nello studio ZEST (Comparison of the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions), i pazienti senza eventi che sono sopravvissuti ai primi 12 mesi senza infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione ripetuta essere randomizzati per interrompere la terapia con clopidogrel a 12 mesi dopo l'impianto del DES. Tutti i pazienti saranno seguiti per altri 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i partecipanti allo studio ZEST, pazienti liberi da eventi sopravvissuti ai primi 12 mesi senza IM non fatale o rivascolarizzazione ripetuta
  2. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  2. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  3. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  4. Diatesi sanguinante
  5. Ictus recente entro 6 mesi
  6. Danno d'organo concomitante (livello di creatinina > 2,0 mg/dL o AST e ALT > 3 volte i valori di riferimento normali superiori)
  7. Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Monoterapia con aspirina (interruzione del clopidogrel a 1 anno dopo il DES)
Droga: Aspirina
interruzione del clopidogrel a 1 anno dall'impianto del DES
Altri nomi:
  • Monoterapia con aspirina
Comparatore attivo: Aspirina, Clopidogrel
Aspirina, Clopidogrel Doppia terapia antipiastrinica (continuare aspirina e clopidogrel 1 anno dopo DES)
Droga: Aspirina, Clopidogrel
continuare aspirina e clopidogrel 1 anno dopo DES
Altri nomi:
  • Aspirina, Clopidogrel Doppia terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione (a 24 mesi dopo l'arruolamento ZEST)
a 12 mesi dopo la randomizzazione (a 24 mesi dopo l'arruolamento ZEST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutta Morte
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione del vaso target (tutti e guidati dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione della lesione target (tutti e guidati dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Trombosi dello stent per i pazienti
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione
Evento sanguinante
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
a 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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