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Utilisation du clopidogrel et innocuité à long terme après l'implantation de stents à élution médicamenteuse (ZEST-LATE)

19 mars 2014 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'innocuité à long terme après l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus, d'un stent à élution de sirolimus ou d'un stent à élution de paclitaxel pour les lésions coronaires - Événements thrombotiques artériels coronariens tardifs

Le but de l'essai ZEST-LATE (Evaluation of the Long-term Safety After Zotarolimus-Eluting Stent, Sirolimus-Eluting Stent, or PacliTaxel-Eluting Stent Implantation for Coronary Lesions - Late Coronary Arterial Thrombotic Events) est d'évaluer la relation entre les l'utilisation à long terme du clopidogrel au-delà d'un an et les taux de décès ou d'infarctus du myocarde à long terme après l'implantation du DES et d'estimer la durée de la bithérapie antiplaquettaire pour prévenir les événements thrombotiques tardifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif, à deux bras, ouvert et randomisé d'environ 2 000 patients inscrits dans 19 centres en Corée. Parmi tous les patients inclus dans l'essai ZEST (Comparison of the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent versus PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions), les patients sans événement qui ont survécu les 12 premiers mois sans IM non fatal ou revascularisation répétée être randomisés pour arrêter le traitement par clopidogrel 12 mois après l'implantation du DES. Tous les patients seront suivis pendant encore 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parmi les participants à l'essai ZEST, les patients sans événement qui ont survécu les 12 premiers mois sans IM non mortel ni revascularisation répétée
  2. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement antiplaquettaire
  2. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  3. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  4. Diathèse hémorragique
  5. AVC récent dans les 6 mois
  6. Lésions organiques concomitantes (taux de créatinine > 2,0 mg/dL ou AST et ALT > 3 fois les valeurs de référence normales supérieures)
  7. Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine en monothérapie (arrêt du clopidogrel à 1 an après DES)
Médicament: Aspirine
arrêt du clopidogrel à 1 an après l'implantation du DES
Autres noms:
  • Aspirine en monothérapie
Comparateur actif: Aspirine, Clopidogrel
Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire (poursuivre l'aspirine et le clopidogrel 1 an après le DES)
Médicament: Aspirine, Clopidogrel
continuer aspirine et clopidogrel 1 an après DES
Autres noms:
  • Aspirine,Clopidogrel Bithérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après la randomisation (à 24 mois après l'inscription au ZEST)
à 12 mois après la randomisation (à 24 mois après l'inscription au ZEST)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toute mort
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Revascularisation du vaisseau cible (tous et induits par l'ischémie)
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Revascularisation de la lésion cible (toutes et induites par l'ischémie)
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Thrombose de stent pour les patients
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation
Événement hémorragique
Délai: à 12 mois après la randomisation
à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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