Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de clopidogrel e segurança a longo prazo após implante de stents farmacológicos (ZEST-LATE)

19 de março de 2014 atualizado por: Seung-Jung Park

Avaliação da Segurança a Longo Prazo Após Implante de Stent Eluidor de Zotarolimus, Stent Eluidor de Sirolimus ou Stent Eluidor de PacliTaxel para Lesões Coronárias - Eventos Trombóticos Arteriais Coronários Tardios

O objetivo do estudo ZEST-LATE (avaliação da segurança de longo prazo após o implante de stent eluidor de zotarolimus, stent eluidor de sirolimus ou implante de stent eluidor de paclitaxel para lesões coronárias - eventos trombóticos arteriais tardios) é avaliar a relação entre prazo de uso de clopidogrel além de 1 ano e taxas de longo prazo de morte ou infarto do miocárdio após implante de DES e para estimar a duração da terapia antiplaquetária dupla para prevenir eventos trombóticos tardios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico prospectivo, de dois braços, randomizado e aberto com aproximadamente 2.000 pacientes inscritos em 19 centros na Coréia. Entre todos os pacientes inscritos no estudo ZEST (Comparação da eficácia do stent eluidor de zotarolimus versus stent eluidor de sirolimus versus stent eluidor de paclitaxel para lesões coronarianas), os pacientes sem eventos que sobreviveram aos primeiros 12 meses sem infarto não fatal ou revascularização repetida ser randomizados para descontinuar a terapia com clopidogrel 12 meses após o implante de DES. Todos os pacientes serão acompanhados por mais 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os participantes do estudo ZEST, pacientes sem eventos que sobreviveram aos primeiros 12 meses sem infarto não fatal ou revascularização repetida
  2. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à terapia antiplaquetária
  2. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
  3. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
  4. Diátese hemorrágica
  5. AVC recente dentro de 6 meses
  6. Danos concomitantes a órgãos (nível de creatinina > 2,0 mg/dL ou AST e ALT > 3 vezes os valores de referência normais superiores)
  7. Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Monoterapia com aspirina (parando o clopidogrel 1 ano após o DES)
Medicamento: Aspirina
interromper o clopidogrel 1 ano após a implantação do DES
Outros nomes:
  • Monoterapia com aspirina
Comparador Ativo: Aspirina, Clopidogrel
Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla (continuar aspirina e clopidogrel 1 ano após DES)
Medicamento: Aspirina, Clopidogrel
continuar com aspirina e clopidogrel 1 ano após o DES
Outros nomes:
  • Aspirina, Clopidogrel Terapia antiplaquetária dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: aos 12 meses após a randomização (aos 24 meses após a inscrição no ZEST)
aos 12 meses após a randomização (aos 24 meses após a inscrição no ZEST)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toda morte
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
AVC
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Revascularização do vaso alvo (todas e por isquemia)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Revascularização da lesão-alvo (todas e por isquemia)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Trombose de stent para pacientes
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Evento de sangramento
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever