加齢黄斑変性色素上皮剥離に対するルセンティス (DETAIL)
2012年4月10日 更新者：Pacific Eye Associates
眼内ルセンティスで治療された黄斑変性色素上皮剥離の最適な治療アルゴリズムの決定
ラニビズマブ (Lucentis) の第 III 相試験では、血管新生型加齢黄斑変性症 (AMD) の患者と色素上皮剥離 (PED) の特定の特徴は研究されていません。
PrONTO 研究は、そのような患者を登録した最初のラニビズマブ研究でしたが、PED 全体がなくなるまでではなく、網膜の層内の液体がなくなるまでラニビズマブでのみ治療されました。
この研究では、網膜浮腫だけがなくなるまで治療を受けた患者と、網膜浮腫と PED の両方がなくなった患者との間に利益に違いがある可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の血管新生型加齢黄斑変性症患者
- 光コヒーレンストモグラフィーにおける色素上皮剥離の存在
- 初期または再発性疾患
- 前治療可
- Snellen 20/40 - 20/400 の間の視力
除外基準:
- PDTまたは他の放射線/レーザー療法による3回以上の以前の治療
- 以前の硝子体切除術またはその他の AMD 外科的介入
- 重度の瘢痕化または重度の同時眼疾患（制御されていない緑内障）
研究に適格な患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は、網膜浮腫が解消されるまでラニビズマブの注射を受けます。 グループ 2 は、網膜浮腫と PED の両方が解消されるまで、ラニビズマブ注射を受けます。 研究期間は 1 年間で、月に 1 回の訪問があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
黄斑浮腫のみが解消するまで、および黄斑浮腫が再発するまで、ラニビズマブ治療を受けます。
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プロトコルに従って毎月 0.5mg を 1 年間注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
-黄斑浮腫とPEDの両方が解消されるまで、および黄斑浮腫またはPEDが再発するまで、ラニビズマブ治療を受けます。
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プロトコルに従って毎月 0.5mg を 1 年間注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 か月間のベースラインからの視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑浮腫および色素上皮剥離のOCT解消までの時間
時間枠：1年
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1年
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6 か月および 12 か月で PED が完全に解消した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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結果の持続性: 最後のラニビズマブ注射から再治療までの時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。