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Lucentis per i distacchi epiteliali del pigmento della degenerazione maculare senile (DETAIL)

10 aprile 2012 aggiornato da: Pacific Eye Associates

Determinazione degli algoritmi di trattamento ottimali per i distacchi epiteliali del pigmento della degenerazione maculare trattati con Lucentis intraoculare

I pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) e la particolare caratteristica dei distacchi epiteliali del pigmento (PED) non sono stati studiati negli studi di fase III per ranibizumab (Lucentis). Lo studio PrONTO è stato il primo studio sul ranibizumab ad arruolare tali pazienti, ma trattati con ranibizumab solo fino a quando il fluido all'interno degli strati della retina era assente, non fino a quando l'intera PED era assente. Questo studio ipotizza che ci possa essere una differenza di beneficio tra i pazienti trattati fino alla scomparsa dell'edema retinico e quelli in cui l'edema retinico e la PED sono entrambi scomparsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile di età superiore ai 50 anni
  • Presenza di un distacco epiteliale del pigmento alla tomografia a coerenza ottica
  • Malattia iniziale o ricorrente
  • Trattamento precedente consentito
  • Acuità visiva tra Snellen 20/40 - 20/400

Criteri di esclusione:

  • Più di tre precedenti trattamenti con PDT o altra radioterapia/laserterapia
  • Precedente vitrectomia o altro intervento chirurgico AMD
  • Grave cicatrizzazione o grave malattia oculare concomitante (glaucoma non controllato)

I pazienti eleggibili per lo studio sono randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceve iniezioni di ranibizumab fino alla risoluzione dell'edema retinico. Il gruppo 2 riceve iniezioni di ranibizumab fino alla risoluzione sia dell'edema retinico che della PED. La durata dello studio è di un anno con visite una volta al mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Riceverà trattamenti con ranibizumab solo fino alla risoluzione dell'edema maculare e quando l'edema maculare si ripresenta.
Droga: ranibizumab
Iniezione di 0,5 mg al mese secondo il protocollo per un anno
Altri nomi:
  • Iniezione di Lucentis
Comparatore attivo: Gruppo 2
Riceverà trattamenti con ranibizumab fino alla risoluzione sia dell'edema maculare che della PED e quando l'edema maculare o la PED si ripresentano.
Droga: ranibizumab
Iniezione di 0,5 mg al mese secondo il protocollo per un anno
Altri nomi:
  • Iniezione di Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione OCT dell'edema maculare e del distacco epiteliale del pigmento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Proporzione di pazienti con risoluzione completa della PED a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durabilità del risultato: tempo dall'ultima iniezione di ranibizumab al ritrattamento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Eye Associates

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETAIL Study for PED in AMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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