用于年龄相关性黄斑变性色素上皮脱离的 Lucentis (DETAIL)
2012年4月10日 更新者：Pacific Eye Associates
确定用 Intraocular Lucentis 治疗的黄斑变性色素上皮脱离的最佳治疗算法
雷珠单抗 (Ranibizumab) (Lucentis) 的 III 期试验未对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者和色素上皮脱离 (PED) 的特殊特征进行研究。
PrONTO 研究是第一个招募此类患者的雷珠单抗研究，但仅用雷珠单抗治疗直至视网膜层内的液体消失，直到整个 PED 消失。
这项研究假设，接受治疗直到视网膜水肿消失的患者与那些视网膜水肿和 PED 都消失的患者之间可能存在获益差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上新生血管性年龄相关性黄斑变性患者
- 光学相干断层扫描上存在色素上皮脱离
- 初始或复发性疾病
- 允许以前的治疗
- Snellen 20/40 - 20/400 之间的视力
排除标准：
- 超过 3 次以前的 PDT 或其他放射/激光治疗
- 以前的玻璃体切除术或其他 AMD 手术干预
- 严重疤痕或严重并发眼部疾病（未控制的青光眼）
符合研究条件的患者被随机分配到两组中的一组。 第 1 组接受雷珠单抗注射直至视网膜水肿消退。 第 2 组接受雷珠单抗注射，直到视网膜水肿和 PED 都得到解决。 学习期限为一年，每月访问一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一组
将接受雷珠单抗治疗，直到黄斑水肿仅消退和黄斑水肿复发。
|
根据方案每月注射 0.5mg，持续一年
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组
将接受雷珠单抗治疗，直至黄斑水肿和 PED 均得到解决，以及黄斑水肿或 PED 复发。
|
根据方案每月注射 0.5mg，持续一年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月内视力相对于基线的平均变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
黄斑水肿和色素上皮脱离的 OCT 消退时间
大体时间：一年
|
一年
|
|
在 6 个月和 12 个月时 PED 完全消退的患者比例
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
结果的持久性：从最后一次雷珠单抗注射到再次治疗的时间
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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