Луцентис при возрастной макулярной дегенерации пигментного эпителия (DETAIL)
10 апреля 2012 г. обновлено: Pacific Eye Associates
Определение оптимальных алгоритмов лечения пигментных эпителиальных отслоек дегенерации желтого пятна при лечении интраокулярным луцентисом
Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и особенностями отслойки пигментного эпителия (PED) не изучались в исследованиях III фазы ранибизумаба (Lucentis).
Исследование PrONTO было первым исследованием ранибизумаба, в которое были включены такие пациенты, но лечение ранибизумабом проводилось только до тех пор, пока не исчезла жидкость в слоях сетчатки, а не до полного исчезновения ЭДС.
Это исследование предполагает, что может быть разница в пользе между пациентами, получавшими лечение до тех пор, пока не исчезнет только отек сетчатки, и пациентами, у которых исчезли и отек сетчатки, и ЭДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна старше 50 лет
- Наличие отслойки пигментного эпителия на оптической когерентной томографии
- Первичное или рецидивирующее заболевание
- Разрешено предыдущее лечение
- Острота зрения по Снеллену 20/40 - 20/400
Критерий исключения:
- Более трех предыдущих процедур с ФДТ или другой лучевой/лазерной терапией
- Предыдущая витрэктомия или другое хирургическое вмешательство при ВМД
- Тяжелые рубцы или тяжелое сопутствующее заболевание глаз (неконтролируемая глаукома)
Пациентов, подходящих для исследования, рандомизируют в одну из двух групп. Группа 1 получает инъекции ранибизумаба до разрешения отека сетчатки. Группа 2 получает инъекции ранибизумаба до тех пор, пока не исчезнут отек сетчатки и ЭДС. Продолжительность обучения составляет один год с посещениями один раз в месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Будет получать лечение ранибизумабом до разрешения только макулярного отека и по мере рецидива макулярного отека.
|
Инъекции 0,5 мг ежемесячно в соответствии с протоколом в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Будут получать лечение ранибизумабом до разрешения макулярного отека и ЭДС, а также по мере рецидива макулярного отека или ЭДС.
|
Инъекции 0,5 мг ежемесячно в соответствии с протоколом в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения ОКТ макулярного отека и отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Доля пациентов с полным разрешением ЭДС через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Долговечность результата: время от последней инъекции ранибизумаба до повторного лечения.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Отслойка сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DETAIL Study for PED in AMD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .