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Lucentis pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge Décollements épithéliaux pigmentaires (DETAIL)

10 avril 2012 mis à jour par: Pacific Eye Associates

Détermination des algorithmes de traitement optimaux pour les décollements épithéliaux pigmentaires de la dégénérescence maculaire traités avec du Lucentis intraoculaire

Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire et la particularité des décollements de l'épithélium pigmentaire (DEP) n'ont pas été étudiés dans les essais de phase III du ranibizumab (Lucentis). L'étude PrONTO a été la première étude sur le ranibizumab à recruter de tels patients, mais elle n'a été traitée avec du ranibizumab que jusqu'à ce que le liquide dans les couches de la rétine soit absent, pas avant que l'ensemble du DEP soit absent. Cette étude émet l'hypothèse qu'il peut y avoir une différence de bénéfice entre les patients traités jusqu'à la disparition de l'œdème rétinien et ceux chez lesquels l'œdème rétinien et la PED ont tous deux disparu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire de plus de 50 ans
  • Présence d'un décollement épithélial pigmentaire en tomographie par cohérence optique
  • Maladie initiale ou récurrente
  • Traitement antérieur autorisé
  • Acuité visuelle entre Snellen 20/40 - 20/400

Critère d'exclusion:

  • Plus de trois traitements antérieurs avec PDT ou autre radiothérapie / thérapie au laser
  • Vitrectomie antérieure ou autre intervention chirurgicale liée à la DMLA
  • Cicatrices sévères ou maladie oculaire concomitante sévère (glaucome non contrôlé)

Les patients éligibles pour l'étude sont randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 reçoit des injections de ranibizumab jusqu'à ce que l'œdème rétinien soit résolu. Le groupe 2 reçoit des injections de ranibizumab jusqu'à ce que l'œdème rétinien et le DEP soient résolus. La durée de l'étude est d'un an avec des visites une fois par mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Recevra des traitements au ranibizumab jusqu'à la résolution de l'œdème maculaire uniquement et à mesure que l'œdème maculaire récidive.
Médicament: ranibizumab
0,5 mg d'injection mensuelle selon le protocole pendant un an
Autres noms:
  • Injection de Lucentis
Comparateur actif: Groupe 2
Recevra des traitements au ranibizumab jusqu'à la résolution de l'œdème maculaire et de la DEP, et à mesure que l'œdème maculaire ou la DEP se reproduira.
Médicament: ranibizumab
0,5 mg d'injection mensuelle selon le protocole pendant un an
Autres noms:
  • Injection de Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution OCT de l'œdème maculaire et du décollement de l'épithélium pigmentaire
Délai: Un ans
Un ans
Proportion de patients ayant une résolution complète de la DEP à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Durabilité du résultat : temps entre la dernière injection de ranibizumab et le retraitement
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Eye Associates

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETAIL Study for PED in AMD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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