Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lucentis für altersbedingte Makuladegeneration Pigmentepithelablösungen (DETAIL)

10. April 2012 aktualisiert von: Pacific Eye Associates

Bestimmung optimaler Behandlungsalgorithmen für mit intraokularem Lucentis behandelte Pigmentepithelablösungen der Makuladegeneration

Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und der Besonderheit der Pigmentepithelabhebung (PED) wurden in den Phase-III-Studien für Ranibizumab (Lucentis) nicht untersucht. Die PrONTO-Studie war die erste Ranibizumab-Studie, in die solche Patienten aufgenommen wurden, die jedoch nur so lange mit Ranibizumab behandelt wurden, bis keine Flüssigkeit mehr in den Netzhautschichten vorhanden war, nicht bis die gesamte PED fehlte. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass es einen Unterschied im Nutzen zwischen Patienten geben kann, die behandelt werden, bis nur das Netzhautödem verschwunden ist, und solchen, bei denen sowohl Netzhautödem als auch PED verschwunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration über 50 Jahren
  • Vorhandensein einer Pigmentepithelablösung in der optischen Kohärenztomographie
  • Erstmalige oder wiederkehrende Erkrankung
  • Vorbehandlung erlaubt
  • Sehschärfe zwischen Snellen 20/40 - 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei vorherige Behandlungen mit PDT oder anderer Strahlen-/Lasertherapie
  • Frühere Vitrektomie oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD
  • Schwere Narbenbildung oder schwere begleitende Augenerkrankung (unkontrolliertes Glaukom)

Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält Injektionen von Ranibizumab, bis das Netzhautödem abgeklungen ist. Gruppe 2 erhält Ranibizumab-Injektionen, bis sowohl das Netzhautödem als auch die PED abgeklungen sind. Die Studiendauer beträgt ein Jahr mit Besuchen einmal pro Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Wird Ranibizumab-Behandlungen erhalten, bis das Makulaödem abgeklungen ist und wenn das Makulaödem wieder auftritt.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Injektion monatlich gemäß Protokoll für ein Jahr
Andere Namen:
  • Lucentis-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Wird Ranibizumab-Behandlungen erhalten, bis sowohl Makulaödem als auch PED abgeklungen sind und wenn Makulaödem oder PED wieder auftreten.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Injektion monatlich gemäß Protokoll für ein Jahr
Andere Namen:
  • Lucentis-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Makulaödems und der Pigmentepithelablösung im OCT
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anteil der Patienten mit vollständiger Auflösung der PED nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauerhaftigkeit des Ergebnisses: Zeit von der letzten Ranibizumab-Injektion bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Eye Associates

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETAIL Study for PED in AMD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren