Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentis ikään liittyviin silmänpohjan rappeumapigmentin epiteelin irtoamiseen (DETAIL)

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pacific Eye Associates

Optimaalisten hoitoalgoritmien määrittäminen silmänsisäisellä Lucentiksella hoidetuille silmänpohjan rappeumapigmenttiepiteelin irrotuksille

Potilaita, joilla oli neovaskulaarinen Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja pigmenttiepiteelin irtaumat (PED), ei tutkittu ranibitsumabin (Lucentis) faasin III tutkimuksissa. ProONTO-tutkimus oli ensimmäinen ranibitsumabitutkimus, johon otettiin mukaan tällaisia ​​potilaita, mutta sitä hoidettiin vain ranibitsumabilla, kunnes verkkokalvon kerroksissa oleva neste oli poissa, ei ennen kuin koko PED oli poissa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hyöty voi olla eroa potilaiden välillä, joita hoidetaan, kunnes verkkokalvon turvotus on kadonnut, ja potilaiden välillä, joilla verkkokalvon turvotus ja PED ovat molemmat poissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neovaskulaariset ikääntymiseen liittyvät silmänpohjan rappeumapotilaat, jotka ovat yli 50-vuotiaita
  • Pigmenttiepiteelin irtoaminen optisessa koherenssitomografiassa
  • Alkuperäinen tai uusiutuva sairaus
  • Aikaisempi hoito sallittu
  • Näöntarkkuus välillä Snellen 20/40 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kolme aiempaa hoitoa PDT- tai muulla säde-/laserhoidolla
  • Aiempi vitrektomia tai muu AMD-kirurginen toimenpide
  • Vaikea arpeutuminen tai vakava samanaikainen silmäsairaus (hallitsematon glaukooma)

Tutkimukseen kelpaavat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 saa ranibitsumabia, kunnes verkkokalvon turvotus on hävinnyt. Ryhmä 2 saa ranibitsumabia, kunnes sekä verkkokalvon turvotus että PED ovat hävinneet. Opintojen kesto on yksi vuosi ja vierailut kerran kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Hän saa ranibitsumabihoitoja, kunnes makulaturvotus häviää ja makulaturvotus uusiutuu.
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg injektio kuukausittain protokollan mukaan vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis-injektio
Active Comparator: Ryhmä 2
Hän saa ranibitsumabihoitoja, kunnes sekä makulaturvotus että PED häviävät ja makulaturvotus tai PED uusiutuvat.
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg injektio kuukausittain protokollan mukaan vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lucentis-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika silmänpohjan turvotuksen ja pigmenttiepiteelin irtoamisen OCT-resoluutioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla PED on parantunut täydellisesti 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tuloksen kesto: aika viimeisestä ranibizumabi-injektiosta uudelleenkäsittelyyn
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Eye Associates

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETAIL Study for PED in AMD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa