大腿骨の髄内釘打ち：転子対梨状筋開始ポータル (TROCHNAIL)

このプロジェクトは、Trigen Trochanteric Femoral Nail (Smith & Nephew, Memphis) と、転子下および骨幹シャフト領域の骨折の治療に梨状筋窩ポータルを利用する標準的な大腿骨髄内釘との間の前向き、無作為化、比較研究として設計されています。大腿骨。 仮説は、大腿骨骨折のより迅速な外科的固定を可能にしながら、股関節外転筋の痛みと強さの点で、梨状筋窩ポータルと比較した場合、転子挿入ポータルに違いはないというものです。

大腿骨の骨折を患い、年齢が 19 歳以上で、研究の選択基準と除外基準を満たしている患者は、研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は大腿骨骨折の外科的固定のために手術室に運ばれます。 順行性大腿骨釘打ちが主治医の選択による治療でない限り、骨折は試験に参加しない。

結果変数は、医療記録および研究データ収集フォームに記録された術中および術後の有害なデバイスの影響、医療記録および研究データ収集フォームに記録された術中および術後の合併症、記録された WOMAC スコアを使用した股関節機能の結果で構成されます。各患者ごとに記録された SF-36 スコア、6 週間、3、6、および 12 か月での臨床検査の結果が医療記録および研究データ収集フォームに記録され、カルスの存在について 2 人の外科医によって評価された X 線検査医療記録と研究データ収集フォームに記録されたレントゲン写真の治癒。 医療記録および研究データ収集フォームに記録された、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の X 線による治癒。 （研究データ収集フォームに記録されたすべての多発性外傷患者の傷害重症度スコア、開放性損傷についてはGustilloとAndersonによる、研究データ収集フォームに記録されたすべての閉鎖性損傷についてはTscherneによる軟部組織スコア。 このデータは、結果変数に関連して考慮されます)。 効果は、臨床検査、放射線検査、および主観的な患者の転帰調査によって測定されます。 さらに、股関節外転筋力が測定され、片足立ちとホップを実行する能力が 6 か月と 12 か月で記録されます。

データは収集され、品質管理の目的でダブルキーイングを使用して EXCEL スプレッドシートに入力され、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) の整形外科部門によって管理されます。 データ入力が完了すると、ファイルはディスケットにコピーされ、分析とレポート作成のために UAB Biostatistics の統計担当者に配信されます。 分析には、関連する変数に関して治療グループのバランスを確保するための単純な記述統計 (平均、標準偏差、割合) が含まれます。 T検定を使用して、グループ間のカルス形成および放射線写真治癒までの平均時間を比較します。 調整が必要な変数がある場合、共分散分析が実行されます。 成長曲線分析 (生存モデル) および Cox 回帰手順を使用して、カルス形成および/または治癒の速度を 2 つのグループ間で比較します。 モデルの比例ハザードの仮定は、Cox 回帰手順を試みる前に検証されます。 P 値は、ノンパラメトリック データのマンホイットニー U 検定を使用して計算されます。