Intramedulární hřebování femuru: Počáteční portály Trochanteric vs Piriformis (TROCHNAIL)

Tento projekt je navržen jako prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie mezi trigenovým trojkanálovým femorálním hřebem (Smith & Nephew, Memphis) a standardním femorálním intramedulárním hřebem, který využívá portál piriformis fossa při léčbě zlomenin subtrochanterické a diafyzární oblasti diafýzy. stehenní kost. Hypotézou je, že trochanterický zaváděcí portál nebude mít žádný rozdíl ve srovnání s portálem piriformis fossa z hlediska bolesti a síly kyčelních abduktorů, přičemž umožní rychlejší chirurgickou fixaci zlomeniny femuru.

K účasti ve studii bude požádán každý pacient, který utrpěl zlomeninu stehenní kosti, je mu alespoň 19 let a splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Po získání informovaného souhlasu bude pacient převezen na operační sál k chirurgické fixaci zlomeniny stehenní kosti. Žádná zlomenina nebude zařazena do studie, pokud není antegrádní femorální hřebování volbou ošetřujícího chirurga.

Výsledné proměnné se skládají z intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků zařízení zaznamenaných v lékařském záznamu a na formuláři sběru dat studie, intraoperačních a pooperačních komplikací zaznamenaných v lékařském záznamu a na formuláři sběru dat studie, funkčního výsledku kyčle pomocí skóre WOMAC zaznamenaného pro každý pacient, skóre SF-36 zaznamenané u každého pacienta, výsledky klinického vyšetření po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících zaznamenané v lékařském záznamu a na formuláři sběru dat studie, radiografické vyšetření hodnocené dvěma chirurgy na přítomnost kalusu a rentgenové hojení zaznamenané v lékařském záznamu a na formuláři pro sběr dat studie. Radiografické hojení po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících zaznamenané v lékařském záznamu a na formuláři pro sběr dat studie. (Skóre závažnosti poranění pro všechny pacienty s mnohočetným traumatem zaznamenané ve formuláři pro sběr dat studie a skóre měkkých tkání podle Gustilla a Andersona pro otevřená poranění a podle Tscherna pro všechna uzavřená poranění zaznamenaná ve formuláři pro sběr dat studie. Tyto údaje budou brány v úvahu vzhledem k výsledným proměnným). Účinky budou měřeny klinickým vyšetřením, radiografickým vyšetřením a subjektivním průzkumem výsledků pacienta. Kromě toho bude měřena síla abduktorů kyčelního svalu a schopnost provádět postoj jedné nohy a poskok bude dokumentována v 6. a 12. měsíci.

Data budou shromažďována a zadána do tabulek EXCEL s dvojitým klíčováním pro účely kontroly kvality a spravována oddělením ortopedické chirurgie na University of Alabama v Birminghamu (UAB). Po dokončení zadávání dat bude soubor (soubory) zkopírován na disketu a doručen statistikovi UAB Biostatistics k analýze a vygenerování zprávy. Analýza bude zahrnovat jednoduché popisné statistiky (průměry, směrodatné odchylky, podíly), aby byla zajištěna rovnováha léčebných skupin s ohledem na relevantní proměnné. T-test bude použit k porovnání středních časů tvorby kalusu a rentgenového hojení mezi skupinami. Analýza kovariance bude provedena, pokud existují proměnné, které vyžadují úpravu. Analýza růstové křivky (modely přežití) a Coxovy regresní postupy budou použity k porovnání rychlosti tvorby kalusu a/nebo hojení mezi těmito dvěma skupinami. Před použitím Coxových regresních postupů bude ověřen předpoklad proporcionálních rizik v modelu. P-hodnoty budou vypočítány pomocí Mann-Whitneyho U testu pro neparametrická data.