Интрамедуллярная фиксация бедренной кости: вертельные и грушевидные начальные порталы (TROCHNAIL)

Этот проект разработан как проспективное рандомизированное сравнительное исследование вертельного бедренного стержня Trigen (Smith & Nephew, Мемфис) и стандартного бедренного интрамедуллярного стержня, в котором используется портал грушевидной ямки при лечении переломов подвертельной и диафизарной областей диафиза бедренной кости. бедро. Гипотеза состоит в том, что вертельный установочный порт не будет иметь различий по сравнению с грушевидной ямкой с точки зрения боли и силы мышц, отводящих бедро, при этом позволяя быстрее хирургически фиксировать перелом бедренной кости.

Любой пациент, перенесший перелом бедренной кости, в возрасте не менее 19 лет и отвечающий критериям включения и исключения в исследование, будет приглашен для участия в исследовании. После получения информированного согласия пациент будет доставлен в операционную для хирургической фиксации перелома бедренной кости. Переломы не будут включены в исследование, если антеградная бедренная гвоздь не является методом выбора лечащего хирурга.

Переменные результатов состоят из интраоперационных и послеоперационных побочных эффектов устройства, зарегистрированных в медицинской карте и в форме сбора данных исследования, интраоперационных и послеоперационных осложнений, зарегистрированных в медицинской карте и форме сбора данных исследования, функционального результата тазобедренного сустава с использованием оценки WOMAC, зарегистрированной для каждому пациенту, оценка по шкале SF-36, зарегистрированная для каждого пациента, результаты клинического осмотра через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев, записанные в медицинской карте и в форме сбора данных исследования, рентгенографическое исследование, оцененное двумя хирургами на наличие костной мозоли и рентгенографическое заживление, записанное в медицинской карте и в форме сбора данных исследования. Рентгенологическое заживление через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев, записанное в медицинской карте и в форме сбора данных исследования. (Оценка тяжести травмы для всех пациентов с множественными травмами, записанная в форме сбора данных исследования, и оценка мягких тканей по Густилло и Андерсону для открытых травм и по шкале Черне для всех закрытых травм, записанная в форме сбора данных исследования. Эти данные будут учитываться относительно переменных результата). Эффекты будут измеряться клиническим обследованием, рентгенографическим исследованием и субъективным опросом пациентов. Кроме того, в возрасте 6 и 12 месяцев будет измеряться сила мышц, отводящих бедро, и способность выполнять стойку на одной ноге и подпрыгивать.

Данные будут собираться и вводиться в электронные таблицы EXCEL с двойным кодированием для целей контроля качества и управляться отделением ортопедической хирургии Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB). После завершения ввода данных файл(ы) будут скопированы на дискету и доставлены статистику UAB Biostatistics для анализа и составления отчета. Анализ будет включать простую описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение, пропорции) для обеспечения баланса групп лечения в отношении соответствующих переменных. Т-тест будет использоваться для сравнения среднего времени образования костной мозоли и рентгенологического заживления между группами. Анализ ковариации будет выполняться, если есть переменные, требующие корректировки. Анализ кривой роста (модели выживания) и процедуры регрессии Кокса будут использоваться для сравнения скорости образования и/или заживления костной мозоли между двумя группами. Предположение о пропорциональных рисках в модели будет проверено перед попыткой проведения регрессионных процедур Кокса. P-значения будут вычисляться с использованием U-критерия Манна-Уитни для непараметрических данных.