Intramedullær spikring av femur: Trochanteric vs Piriformis startportaler (TROCHNAIL)

Dette prosjektet er designet som en prospektiv, randomisert, komparativ studie mellom Trigen Trochanteric Femoral Nail (Smith & Nephew, Memphis) og en standard femoral intramedullær spiker som bruker en piriformis fossa-portal i behandlingen av frakturer i subtrokantære og diafyseale skaftregioner i lårbeinet. Hypotesen er at den trochanteriske innføringsportalen ikke vil ha noen forskjell sammenlignet med piriformis fossa-portalen når det gjelder smerte og styrke i hofteabduktormusklene, samtidig som den tillater raskere kirurgisk fiksering av lårbensbruddet.

Enhver pasient som har pådratt seg et brudd i lårbenet, er minst 19 år gammel og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli bedt om å delta i studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli kjørt til operasjonsstuen for kirurgisk fiksering av lårbensbruddet. Ingen brudd vil bli lagt inn i studien med mindre antegrad femoral spiker er den behandlende kirurgens valgbehandling.

Utfallsvariablene består av de intraoperative og postoperative uønskede utstyrseffektene registrert i journalen og på studiedatainnsamlingsskjemaet, intraoperative og postoperative komplikasjoner registrert i journalen og på studiedatainnsamlingsskjemaet, hoftefunksjonelt utfall ved bruk av WOMAC-score registrert for hver pasient, SF-36-poengsum registrert for hver pasient, resultater av klinisk undersøkelse etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder registrert i medisinsk journal og på studiedatainnsamlingsskjemaet, radiografisk undersøkelse evaluert av to kirurger for tilstedeværelse av callus og radiografisk helbredelse registrert i journalen og på studiedatainnsamlingsskjemaet. Radiografisk helbredelse ved 6 uker, 3, 6 og 12 måneder registrert i journalen og på studiedatainnsamlingsskjemaet. (Skåren for alvorlighetsgraden for alle multippel traumepasienter registrert på studiedatainnsamlingsskjemaet, og bløtvevsscore i henhold til Gustillo og Anderson for åpne skader og ifølge Tscherne for alle lukkede skader registrert på studiedatainnsamlingsskjemaet. Disse dataene vil bli tatt i betraktning i forhold til utfallsvariablene). Effektene vil bli målt ved klinisk undersøkelse, radiografisk undersøkelse og subjektiv pasients utfallsundersøkelse. I tillegg vil hofteabduktormuskelstyrken bli målt og evnen til å utføre en benstilling og hopp vil bli dokumentert ved 6 og 12 måneder.

Data vil samles inn og legges inn i EXCEL-regneark med dobbel nøkkel for kvalitetskontrollformål og administreres av Institutt for ortopedisk kirurgi ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Etter at datainntastingen er fullført, vil filen(e) kopieres til diskett og leveres til UAB Biostatistics-statistikeren for analyse og rapportgenerering. Analysen vil involvere enkel deskriptiv statistikk (middelverdier, standardavvik, proporsjoner) for å sikre balanse mellom behandlingsgruppene med hensyn til relevante variabler. T-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittstidene til callusdannelse og radiografisk helbredelse mellom grupper. Analyse av kovarians vil bli utført dersom det er variabler som krever justering. Vekstkurveanalyse (overlevelsesmodeller) og Cox-regresjonsprosedyrer vil bli brukt for å sammenligne frekvensen av kallusdannelse og/eller helbredelse mellom de to gruppene. Antagelsen om proporsjonale farer i modellen vil bli verifisert før man prøver Cox regresjonsprosedyrer. P-verdier vil bli beregnet ved hjelp av en Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske data.