Reisiluun intramedullaarinen naulaus: Trochanteric vs Piriformis -aloitusportaalit (TROCHNAIL)

Tämä projekti on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, vertailevaksi tutkimukseksi Trigen Trochanteric Femoral Nail -kynnen (Smith & Nephew, Memphis) ja tavallisen femoraalisen intramedullaarisen kynnen välillä, joka käyttää piriformis fossa -portaalia ihon subtrokanteerisen ja diafyysisen varren alueiden murtumien hoidossa. reisiluu. Oletuksena on, että trokanteerisella asennusportaalilla ei ole eroa piriformis fossa -portaaliin verrattuna lonkan sieppauslihasten kivun ja voiman suhteen, samalla kun se mahdollistaa reisiluun murtuman nopeamman kirurgisen kiinnityksen.

Kaikki potilaat, joilla on reisiluun murtuma, ovat vähintään 19-vuotiaita ja täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilas viedään leikkaussaliin reisiluun murtuman kirurgista kiinnitystä varten. Mitään murtumaa ei oteta tutkimukseen, ellei antegradinen reisiluun naulaus ole hoitavan kirurgin valinta.

Tulosmuuttujat koostuvat potilastietokirjaan ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen tallennetuista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista laitehaittavaikutuksista, potilastietolomakkeeseen tallennetuista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista komplikaatioista sekä tutkimustiedonkeruulomakkeelle, lonkan toiminnallisista tuloksista käyttäen WOMAC-pisteitä. jokainen potilas, jokaisesta potilaasta kirjattu SF-36-pistemäärä, kliinisen tutkimuksen tulokset 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kirjattuina lääketieteelliseen muistiin ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen, kahden kirurgin arvioima röntgentutkimus kallusin esiintymisen varalta ja radiologinen paraneminen, joka on tallennettu sairauskertomukseen ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen. Röntgenparantuminen 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kirjataan sairauskertomukseen ja tutkimustietojen keruulomakkeeseen. (Tutkimustietojen keruulomakkeelle kirjattu kaikkien useiden traumapotilaiden vamman vakavuuspisteet ja Gustillon ja Andersonin pehmytkudospisteet avoimien vammojen osalta ja Tschernen mukaan kaikista suljetuista vammoista, jotka on kirjattu tutkimustiedonkeruulomakkeeseen. Nämä tiedot otetaan huomioon suhteessa tulosmuuttujiin). Vaikutuksia mitataan kliinisellä tutkimuksella, röntgentutkimuksella ja subjektiivisella potilaan tulostutkimuksella. Lisäksi lonkan sieppaajan lihasvoimaa mitataan ja kyky suorittaa yksi jalkaasento ja hyppy dokumentoidaan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tiedot kerätään ja syötetään EXCEL-laskentataulukoihin, joissa on kaksoisavaimet laadunvalvontatarkoituksiin, ja niitä hallinnoi Birminghamin Alabaman yliopiston (UAB) ortopedisen kirurgian osasto. Kun tiedot on syötetty, tiedosto(t) kopioidaan levykkeelle ja toimitetaan UAB Biostatisticsin tilastotieteilijälle analysointia ja raporttien luomista varten. Analyysi sisältää yksinkertaisia ​​kuvaavia tilastoja (keskiarvot, keskihajonnat, suhteet), jotta varmistetaan hoitoryhmien tasapaino asiaankuuluvien muuttujien suhteen. T-testillä verrataan ryhmien välisiä keskimääräisiä aikoja kallustumisen muodostumiseen ja radiografiseen paranemiseen. Kovarianssianalyysi suoritetaan, jos on muuttujia, jotka vaativat säätöä. Kasvukäyräanalyysiä (selviytymismallit) ja Cox-regressiomenetelmiä käytetään vertaamaan kallustumisen muodostumis- ja/tai paranemisnopeuksia kahden ryhmän välillä. Suhteellisten vaarojen oletus mallissa varmistetaan ennen Cox-regressiomenettelyjen yrittämistä. P-arvot lasketaan Mann-Whitney U -testillä ei-parametrisille tiedoille.