Intramedullaire spijkering van het dijbeen: trochanterische versus piriformis-startportalen (TROCHNAIL)

Dit project is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie tussen de Trigen trochanterische femurnagel (Smith & Nephew, Memphis) en een standaard femorale intramedullaire nagel die gebruikmaakt van een piriformis fossa-portaal bij de behandeling van fracturen van de subtrochantere en diafysaire schachtgebieden van het dijbeen. De hypothese is dat het trochanter-insertieportaal geen verschil zal hebben in vergelijking met het piriformis fossa-portaal wat betreft pijn en kracht van de heupabductorspieren, terwijl snellere chirurgische fixatie van de femurfractuur mogelijk is.

Elke patiënt die een femurfractuur heeft opgelopen, minstens 19 jaar oud is en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht voor chirurgische fixatie van de femurfractuur. Er wordt geen fractuur in het onderzoek opgenomen, tenzij antegrade femurnageling de voorkeursbehandeling is van de behandelend chirurg.

De uitkomstvariabelen bestaan ​​uit de intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen van het hulpmiddel die zijn geregistreerd in het medisch dossier en op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier, intraoperatieve en postoperatieve complicaties die zijn geregistreerd in het medisch dossier en op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier, heupfunctionele uitkomst met behulp van de WOMAC-score geregistreerd voor elke patiënt, SF-36-score geregistreerd voor elke patiënt, resultaten van klinisch onderzoek na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden vastgelegd in medisch dossier en op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier, radiografisch onderzoek beoordeeld door twee chirurgen op de aanwezigheid van callus en radiografische genezing vastgelegd in het medisch dossier en op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier. Radiografische genezing na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden vastgelegd in het medisch dossier en op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier. (De letselernstscore voor alle meervoudige traumapatiënten geregistreerd op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier, en weke delenscore volgens Gustillo en Anderson voor open verwondingen en volgens Tscherne voor alle gesloten verwondingen geregistreerd op het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier. Met deze gegevens wordt rekening gehouden ten opzichte van de uitkomstvariabelen). De effecten zullen worden gemeten door middel van klinisch onderzoek, radiografisch onderzoek en subjectief onderzoek naar de uitkomst van de patiënt. Bovendien zal de spierkracht van de heupabductor worden gemeten en zal het vermogen om op één been te staan ​​en te springen worden gedocumenteerd na 6 en 12 maanden.

Gegevens worden verzameld en ingevoerd in EXCEL-spreadsheets met dubbele invoer voor kwaliteitscontroledoeleinden en beheerd door de afdeling Orthopedische Chirurgie van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB). Nadat de gegevensinvoer is voltooid, worden de bestanden naar diskette gekopieerd en afgeleverd bij de statisticus van UAB Biostatistics voor analyse en het genereren van rapporten. De analyse omvat eenvoudige beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties, proporties) om de balans van de behandelingsgroepen met betrekking tot relevante variabelen te verzekeren. T-test zal worden gebruikt om de gemiddelde tijd tot callusvorming en radiografische genezing tussen groepen te vergelijken. Analyse van covariantie zal worden uitgevoerd als er variabelen zijn die aanpassing vereisen. Analyse van de groeicurve (overlevingsmodellen) en Cox-regressieprocedures zullen worden gebruikt om de snelheid van callusvorming en/of genezing tussen de twee groepen te vergelijken. Aanname van proportionele risico's in het model zal worden geverifieerd voordat Cox-regressieprocedures worden geprobeerd. P-waarden worden berekend met behulp van een Mann-Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens.