Enclavado intramedular del fémur: portales de inicio trocantérico vs piriforme (TROCHNAIL)

Este proyecto está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo entre el clavo femoral trocantéreo Trigen (Smith & Nephew, Memphis) y un clavo intramedular femoral estándar que utiliza un portal de fosa piriforme en el tratamiento de fracturas de las regiones diáfisis subtrocantérea y diafisaria de el fémur La hipótesis es que el portal de inserción trocantéreo no tendrá diferencia con el portal de la fosa piriforme en cuanto al dolor y la fuerza de los músculos abductores de la cadera, al tiempo que permitirá una fijación quirúrgica más rápida de la fractura de fémur.

Cualquier paciente que haya sufrido una fractura de fémur, tenga al menos 19 años de edad y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión del estudio podrá participar en el estudio. Una vez obtenido el consentimiento informado, el paciente será trasladado al quirófano para la fijación quirúrgica de la fractura de fémur. No se incluirá ninguna fractura en el estudio a menos que el enclavado femoral anterógrado sea el tratamiento elegido por el cirujano tratante.

Las variables de resultado consisten en los efectos adversos intraoperatorios y posoperatorios del dispositivo registrados en la historia clínica y en el formulario de recopilación de datos del estudio, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias registradas en la historia clínica y en el formulario de recopilación de datos del estudio, el resultado funcional de la cadera usando la puntuación WOMAC registrada para cada paciente, puntuación SF-36 registrada para cada paciente, resultados del examen clínico a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses registrados en la historia clínica y en el formulario de recopilación de datos del estudio, examen radiográfico evaluado por dos cirujanos para detectar la presencia de callos y cicatrización radiográfica registrada en la historia clínica y en el formulario de recogida de datos del estudio. Curación radiográfica a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses registrada en la historia clínica y en el formulario de recogida de datos del estudio. (La puntuación de la gravedad de la lesión para todos los pacientes politraumatizados registrados en el formulario de recopilación de datos del estudio, y la puntuación de los tejidos blandos según Gustillo y Anderson para lesiones abiertas y según Tscherne para todas las lesiones cerradas registradas en el formulario de recopilación de datos del estudio. Estos datos se tendrán en cuenta en relación con las variables de resultado). Los efectos se medirán mediante un examen clínico, un examen radiográfico y una encuesta de resultados subjetivos del paciente. Además, se medirá la fuerza del músculo abductor de la cadera y se documentará la capacidad para realizar una postura de una pierna y saltar a los 6 y 12 meses.

Los datos serán recopilados e ingresados ​​en hojas de cálculo EXCEL con doble clave para fines de control de calidad y administrados por el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). Una vez completada la entrada de datos, los archivos se copiarán en un disquete y se entregarán al estadístico de UAB Biostatistics para su análisis y generación de informes. El análisis incluirá estadísticas descriptivas simples (medias, desviaciones estándar, proporciones) para asegurar el equilibrio de los grupos de tratamiento con respecto a las variables relevantes. Se utilizará la prueba T para comparar los tiempos medios de formación de callos y cicatrización radiográfica entre grupos. Se realizará análisis de covarianza si existen variables que requieran ajuste. El análisis de la curva de crecimiento (modelos de supervivencia) y los procedimientos de regresión de Cox se utilizarán para comparar las tasas de formación de callos y/o curación entre los dos grupos. La suposición de riesgos proporcionales en el modelo se verificará antes de intentar los procedimientos de regresión de Cox. Los valores P se calcularán utilizando una prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos.