Enclouage intramédullaire du fémur : portails de départ trochantérien vs piriforme (TROCHNAIL)

Ce projet est conçu comme une étude prospective, randomisée et comparative entre le clou fémoral trochantérien Trigen (Smith & Nephew, Memphis) et un clou intramédullaire fémoral standard qui utilise un portail de la fosse piriforme dans le traitement des fractures des régions sous-trochantérienne et diaphysaire de l'arbre le fémur. L'hypothèse est que la porte d'insertion trochantérienne n'aura aucune différence par rapport à la porte de la fosse piriforme en termes de douleur et de force des muscles abducteurs de hanche, tout en permettant une fixation chirurgicale plus rapide de la fracture du fémur.

Tout patient ayant subi une fracture du fémur, âgé d'au moins 19 ans et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude sera invité à participer à l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera emmené au bloc opératoire pour une fixation chirurgicale de la fracture du fémur. Aucune fracture ne sera incluse dans l'étude à moins que l'enclouage fémoral antérograde ne soit le traitement de choix du chirurgien traitant.

Les variables de résultats comprennent les effets indésirables peropératoires et postopératoires du dispositif enregistrés dans le dossier médical et sur le formulaire de collecte de données de l'étude, les complications peropératoires et postopératoires enregistrées dans le dossier médical et sur le formulaire de collecte de données de l'étude, le résultat fonctionnel de la hanche à l'aide du score WOMAC enregistré pour chaque patient, score SF-36 enregistré pour chaque patient, résultats de l'examen clinique à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois consignés dans le dossier médical et sur le formulaire de collecte des données de l'étude, examen radiographique évalué par deux chirurgiens pour la présence de callosités et la guérison radiographique enregistrée dans le dossier médical et sur le formulaire de collecte de données de l'étude. Cicatrisation radiographique à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois enregistrée dans le dossier médical et sur le formulaire de collecte des données de l'étude. (Le score de gravité de la blessure pour tous les patients polytraumatisés enregistré sur le formulaire de collecte de données de l'étude, et le score des tissus mous selon Gustillo et Anderson pour les blessures ouvertes et selon Tscherne pour toutes les blessures fermées enregistrées sur le formulaire de collecte de données de l'étude. Ces données seront prises en compte par rapport aux variables de résultats). Les effets seront mesurés par un examen clinique, un examen radiographique et une enquête subjective sur les résultats du patient. De plus, la force musculaire des abducteurs de la hanche sera mesurée et la capacité à effectuer une position sur une jambe et à sauter sera documentée à 6 et 12 mois.

Les données seront collectées et saisies dans des feuilles de calcul EXCEL à double saisie à des fins de contrôle de la qualité et gérées par le Département de chirurgie orthopédique de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB). Une fois la saisie des données terminée, le ou les fichiers seront copiés sur disquette et remis au statisticien UAB Biostatistics pour analyse et génération de rapports. L'analyse impliquera des statistiques descriptives simples (moyennes, écarts-types, proportions) pour assurer l'équilibre des groupes de traitement par rapport aux variables pertinentes. Le test T sera utilisé pour comparer les temps moyens de formation de callosités et de cicatrisation radiographique entre les groupes. Une analyse de covariance sera effectuée s'il y a des variables qui nécessitent un ajustement. L'analyse de la courbe de croissance (modèles de survie) et les procédures de régression de Cox seront utilisées pour comparer les taux de formation de callosités et/ou de cicatrisation entre les deux groupes. L'hypothèse de risques proportionnels dans le modèle sera vérifiée avant de tenter les procédures de régression de Cox. Les valeurs P seront calculées à l'aide d'un test U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques.