Intramedulläre Nagelung des Femurs: Trochanterische vs. Piriformis-Startportale (TROCHNAIL)

Dieses Projekt ist als prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zwischen dem Trigen Trochanteric Femurnagel (Smith & Nephew, Memphis) und einem Standard-Femurmarknagel konzipiert, der ein Piriformis-Fossa-Portal bei der Behandlung von Frakturen der subtrochantären und diaphysären Schaftregionen verwendet der Femur. Die Hypothese ist, dass das trochanterische Insertionsportal keinen Unterschied im Vergleich zum Portal der Fossa piriformis in Bezug auf Schmerzen und Stärke der Hüftabduktoren aufweist, während es eine schnellere chirurgische Fixierung der Femurfraktur ermöglicht.

Jeder Patient, der eine Femurfraktur erlitten hat, mindestens 19 Jahre alt ist und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Patient zur chirurgischen Fixierung der Femurfraktur in den Operationssaal gebracht. Es wird keine Fraktur in die Studie aufgenommen, es sei denn, die antegrade femorale Nagelung ist die Behandlung der Wahl des behandelnden Chirurgen.

Die Ergebnisvariablen bestehen aus den in der Krankenakte und im Studiendatenerfassungsbogen erfassten intraoperativen und postoperativen unerwünschten Wirkungen des Geräts, in der Krankenakte und im Studiendatenerfassungsbogen erfassten intraoperativen und postoperativen Komplikationen, Hüftfunktionsergebnis anhand des erfassten WOMAC-Scores für jeden Patienten, SF-36-Score für jeden Patienten aufgezeichnet, Ergebnisse der klinischen Untersuchung nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten in der Krankenakte und im Erhebungsbogen der Studie aufgezeichnet, röntgenologische Untersuchung, die von zwei Chirurgen auf das Vorhandensein von Kallus ausgewertet wurde und röntgenologische Heilung, die in der Krankenakte und im Erhebungsformular für Studiendaten aufgezeichnet sind. Röntgenheilung nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten, aufgezeichnet in der Krankenakte und im Erhebungsbogen der Studiendaten. (Der Verletzungsschwere-Score für alle Polytrauma-Patienten, die auf dem Studiendatenerhebungsbogen erfasst wurden, und der Weichteil-Score nach Gustillo und Anderson für offene Verletzungen und nach Tscherne für alle geschlossenen Verletzungen, die auf dem Studiendatenerhebungsbogen erfasst wurden. Diese Daten werden relativ zu den Ergebnisvariablen berücksichtigt). Die Wirkungen werden durch klinische Untersuchung, radiologische Untersuchung und subjektive Ergebnisbefragung des Patienten gemessen. Zusätzlich wird nach 6 und 12 Monaten die Muskelkraft der Hüftabduktoren gemessen und die Fähigkeit, einbeinig zu stehen und zu hüpfen, dokumentiert.

Die Daten werden gesammelt und in Excel-Tabellen mit doppelter Schlüsselung für Qualitätskontrollzwecke eingegeben und von der Abteilung für orthopädische Chirurgie an der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) verwaltet. Nachdem die Dateneingabe abgeschlossen ist, werden die Datei(en) auf Diskette kopiert und an den Statistiker der UAB Biostatistik zur Analyse und Berichterstellung geliefert. Die Analyse umfasst einfache deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Anteile), um die Ausgewogenheit der Behandlungsgruppen in Bezug auf relevante Variablen sicherzustellen. Der T-Test wird verwendet, um die mittleren Zeiten bis zur Kallusbildung und radiographischen Heilung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Eine Kovarianzanalyse wird durchgeführt, wenn es Variablen gibt, die angepasst werden müssen. Wachstumskurvenanalyse (Überlebensmodelle) und Cox-Regressionsverfahren werden verwendet, um die Raten der Kallusbildung und/oder -heilung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Annahme proportionaler Risiken im Modell wird überprüft, bevor Cox-Regressionsverfahren versucht werden. P-Werte werden unter Verwendung eines Mann-Whitney-U-Tests für nichtparametrische Daten berechnet.