Inchiodamento intramidollare del femore: portali di partenza trocanterico vs piriforme (TROCHNAIL)

Questo progetto è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e comparativo tra il chiodo femorale trocanterico Trigen (Smith & Nephew, Memphis) e un chiodo intramidollare femorale standard che utilizza un portale della fossa piriforme nel trattamento delle fratture delle regioni della diafisi sottotrocanterica e diafisaria di il femore. L'ipotesi è che il portale di inserzione trocanterica non avrà differenze rispetto al portale della fossa piriforme in termini di dolore e forza dei muscoli abduttori dell'anca, pur consentendo una fissazione chirurgica più rapida della frattura del femore.

Qualsiasi paziente che abbia subito una frattura del femore, abbia almeno 19 anni di età e soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione dello studio sarà invitato a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà portato in sala operatoria per la fissazione chirurgica della frattura del femore. Nessuna frattura verrà inserita nello studio a meno che l'inchiodamento femorale anterogrado non sia il trattamento di scelta del chirurgo curante.

Le variabili di esito consistono negli effetti avversi del dispositivo intraoperatorio e postoperatorio registrati nella cartella clinica e nel modulo di raccolta dati dello studio, complicanze intraoperatorie e postoperatorie registrate nella cartella clinica e nel modulo di raccolta dati dello studio, esito funzionale dell'anca utilizzando il punteggio WOMAC registrato per ciascun paziente, punteggio SF-36 registrato per ciascun paziente, risultati dell'esame clinico a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi registrati in cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio, esame radiografico valutato da due chirurghi per la presenza di callo e guarigione radiografica registrata nella cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio. Guarigione radiografica a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi registrata nella cartella clinica e sul modulo di raccolta dati dello studio. (Il punteggio di gravità della lesione per tutti i pazienti con traumi multipli registrati nel modulo di raccolta dei dati dello studio e il punteggio dei tessuti molli secondo Gustillo e Anderson per le lesioni aperte e secondo Tscherne per tutte le lesioni chiuse registrate nel modulo di raccolta dei dati dello studio. Di questo dato si terrà conto relativamente alle variabili di esito). Gli effetti saranno misurati mediante esame clinico, esame radiografico e indagine soggettiva sui risultati del paziente. Inoltre, verrà misurata la forza del muscolo adduttore dell'anca e sarà documentata la capacità di eseguire una posizione e un salto di una gamba a 6 e 12 mesi.

I dati saranno raccolti e inseriti in fogli di calcolo EXCEL con doppia codifica per scopi di controllo qualità e gestiti dal Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Al termine dell'inserimento dei dati, i file verranno copiati su dischetto e consegnati allo statistico UAB Biostatistics per l'analisi e la generazione di report. L'analisi coinvolgerà semplici statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, proporzioni) per assicurare l'equilibrio dei gruppi di trattamento rispetto alle variabili rilevanti. Il test T verrà utilizzato per confrontare i tempi medi di formazione del callo e guarigione radiografica tra i gruppi. L'analisi della covarianza verrà eseguita se ci sono variabili che richiedono aggiustamenti. L'analisi della curva di crescita (modelli di sopravvivenza) e le procedure di regressione di Cox verranno utilizzate per confrontare i tassi di formazione del callo e/o guarigione tra i due gruppi. L'assunzione di rischi proporzionali nel modello sarà verificata prima di tentare le procedure di regressione di Cox. I valori P saranno calcolati utilizzando un test U di Mann-Whitney per dati non parametrici.