대퇴골의 골수내 못 박기: 전자 vs 이상근 시작 포털 (TROCHNAIL)
대퇴골의 골수내 고정: 전자와 이상근 시작 포털의 비교
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Trigen Trochanteric Femoral Nail(Smith & Nephew, Memphis)과 대퇴골의 전자하 및 골간부 골절 치료에 piriformis fossa 포털을 활용하는 표준 대퇴골 골수강 내 전향적 무작위 비교 연구로 설계되었습니다. 대퇴골. 가설은 대퇴골 골절의 더 빠른 외과적 고정을 가능하게 하면서 고관절 외전근의 강도와 통증 측면에서 이상근와 입구와 비교할 때 전자 삽입 포털이 차이가 없을 것이라는 것입니다.
대퇴골 골절이 있고 19세 이상이며 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 대퇴골 골절의 외과적 고정을 위해 수술실로 이동합니다. 전방 대퇴골 고정술이 주치의의 선택 치료가 아닌 한 어떠한 골절도 연구에 포함되지 않을 것입니다.
결과 변수는 의료 기록 및 연구 데이터 수집 양식에 기록된 수술 중 및 수술 후 부작용, 의료 기록 및 연구 데이터 수집 양식에 기록된 수술 중 및 수술 후 합병증, 기록된 WOMAC 점수를 사용한 고관절 기능 결과로 구성됩니다. 각 환자, 각 환자에 대해 SF-36 점수 기록, 의료 기록 및 연구 데이터 수집 양식에 기록된 6주, 3, 6, 12개월 임상 검사 결과, 굳은살의 존재에 대해 2명의 외과의가 평가한 방사선 검사 및 의료 기록 및 연구 데이터 수집 양식에 기록된 방사선학적 치유. 의료 기록 및 연구 데이터 수집 양식에 기록된 6주, 3, 6 및 12개월의 방사선 사진 치유. (연구 데이터 수집 양식에 기록된 모든 다중 외상 환자에 대한 부상 심각도 점수, 개방 손상에 대한 Gustillo 및 Anderson에 따른 연조직 점수, 연구 데이터 수집 양식에 기록된 모든 폐쇄 손상에 대한 Tscherne에 따른 연조직 점수. 이 데이터는 결과 변수와 관련하여 고려됩니다. 효과는 임상 검사, 방사선 검사 및 주관적인 환자의 결과 조사에 의해 측정됩니다. 또한 고관절 외전 근력을 측정하고 6개월 및 12개월에 한쪽 다리 자세 및 홉 수행 능력을 기록합니다.
데이터는 수집되어 품질 관리 목적을 위해 이중 키를 사용하여 EXCEL 스프레드시트에 입력되며 버밍엄에 있는 앨라배마 대학(UAB)의 정형외과에서 관리합니다. 데이터 입력이 완료되면 파일이 디스켓에 복사되어 분석 및 보고서 생성을 위해 UAB Biostatistics 통계학자에게 전달됩니다. 분석에는 관련 변수와 관련하여 치료 그룹의 균형을 보장하기 위해 간단한 기술 통계(평균, 표준 편차, 비율)가 포함됩니다. T-테스트를 사용하여 그룹 간 캘러스 형성 및 방사선 사진 치유까지의 평균 시간을 비교합니다. 조정이 필요한 변수가 있는 경우 공분산 분석이 수행됩니다. 성장 곡선 분석(생존 모델) 및 Cox 회귀 절차를 사용하여 두 그룹 간의 캘러스 형성 및/또는 치유 속도를 비교합니다. 모델의 비례 위험 가정은 Cox 회귀 절차를 시도하기 전에 확인됩니다. P-값은 비모수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골 정을 전방으로 삽입할 수 있는 대퇴골 근위부 또는 중간 1/3의 골절 패턴
- 성인 환자(19세 이상)
제외 기준:
- 대퇴골 불유합
- 병적 골절
- antegrade 손톱으로 외과 적 안정화를 통해 문서화 된 이전 대퇴골 골절
- 임신 중이거나 정신 장애가 있는 환자 또는 수감자
- 프로토콜 준수 불능
- 연구 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자 또는 가족 구성원
- 연동 나사를 사용하기에는 너무 근위부 또는 원위부 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1, 에이
대퇴골의 전자하부 및 골간부 축 부위의 골절 치료에 piriformis fossa 포털을 활용하는 표준 대퇴골 골수내 정.
|
대퇴골의 Piriformis fossa를 통해 이식된 전방 골수내 손톱의 사용.
이 못을 사용하면 97~99%의 유합률을 얻을 수 있으며 대퇴골 골절에 가장 일반적으로 사용되는 임플란트가 되었습니다.
|
|
실험적: 2, 비
Trigen Trochanteric Femoral Nail(Smith & Nephew, Memphis)은 대퇴골의 전자하 및 골간부 골절 치료에 전자 삽입 포털을 사용합니다.
|
앞쪽 골수내 손발톱은 이상근 포사보다 큰 전자를 통해 이식할 수 있는 근위부 측면 굽힘으로 발달했습니다.
이 시작 포털은 찾기가 훨씬 쉽고 외전근 약화 및 통증의 위험 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유된 대퇴골 골절
기간: 치료된 골절까지 기준선(주)
|
몇 주 단위로 측정한 임상적으로 치유된 골절까지의 시간.
|
치료된 골절까지 기준선(주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .