Gwoździe śródszpikowe kości udowej: portale startowe krętarzowe vs gruszkowate (TROCHNAIL)

Projekt ten został zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie gwoździa udowego Trigen krętarzowego (Smith & Nephew, Memphis) i standardowego gwoździa śródszpikowego kości udowej, który wykorzystuje portal piriformis fossa w leczeniu złamań obszarów podkrętarzowych i trzonu trzonu kości udowej. kość udowa. Hipoteza jest taka, że ​​portal wprowadzenia krętarzowego nie będzie miał różnicy w porównaniu z portalem piriformis fossa pod względem bólu i siły mięśni odwodzicieli biodra, jednocześnie umożliwiając szybsze chirurgiczne zespolenie złamania kości udowej.

Każdy pacjent, który doznał złamania kości udowej, ma co najmniej 19 lat i spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostanie poproszony o udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie przewieziony na Blok Operacyjny w celu chirurgicznego zespolenia złamania kości udowej. Żadne złamanie nie zostanie uwzględnione w badaniu, chyba że leczeniem z wyboru chirurga prowadzącego jest gwoździowanie kości udowej z przodu.

Zmienne wynikowe obejmują śródoperacyjne i pooperacyjne działania niepożądane urządzenia zapisane w dokumentacji medycznej i w formularzu zbierania danych z badania, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne odnotowane w dokumentacji medycznej i w formularzu zbierania danych z badania, wyniki funkcjonalne stawu biodrowego przy użyciu wyniku WOMAC zarejestrowanego dla każdy pacjent, odnotowany wynik SF-36 dla każdego pacjenta, wyniki badania klinicznego po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach odnotowane w dokumentacji medycznej i na karcie zbierania danych z badania, badanie radiograficzne ocenione przez dwóch chirurgów pod kątem obecności kalusa i radiologiczne wyleczenie odnotowane w dokumentacji medycznej i na formularzu zbierania danych z badania. Wygojenie radiologiczne po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach odnotowane w dokumentacji medycznej i na formularzu zbierania danych z badania. (Wynik ciężkości obrażeń dla wszystkich pacjentów z urazami mnogimi odnotowany w formularzu zbierania danych z badania oraz punktacja tkanki miękkiej według Gustillo i Andersona dla otwartych urazów oraz według Tscherne'a dla wszystkich zamkniętych urazów zapisanych w formularzu zbierania danych z badania. Dane te będą brane pod uwagę w odniesieniu do zmiennych wynikowych). Efekty będą mierzone badaniem klinicznym, badaniem radiograficznym oraz subiektywną ankietą dotyczącą wyników leczenia. Dodatkowo zostanie zmierzona siła mięśni odwodzicieli stawu biodrowego oraz udokumentowana zostanie zdolność do wykonywania jednej pozycji na jednej nodze i podskoku po 6 i 12 miesiącach.

Dane będą gromadzone i wprowadzane do arkuszy kalkulacyjnych EXCEL z podwójnym kluczowaniem do celów kontroli jakości i zarządzane przez Oddział Chirurgii Ortopedycznej Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB). Po zakończeniu wprowadzania danych plik(i) zostanie skopiowany na dyskietkę i dostarczony do statystyka UAB Biostatistics w celu analizy i wygenerowania raportu. Analiza będzie obejmować proste statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, proporcje), aby zapewnić równowagę grup terapeutycznych w odniesieniu do odpowiednich zmiennych. Test t zostanie wykorzystany do porównania średnich czasów tworzenia kalusa i gojenia radiologicznego między grupami. Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona, jeśli istnieją zmienne wymagające korekty. Analiza krzywej wzrostu (modele przeżycia) i procedury regresji Coxa zostaną wykorzystane do porównania tempa tworzenia kalusa i/lub gojenia między dwiema grupami. Założenie proporcjonalnych zagrożeń w modelu zostanie zweryfikowane przed przystąpieniem do procedur regresji Coxa. Wartości P zostaną obliczone przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych.