Hastes Intramedulares do Fêmur: Portais Iniciais Trocantéricos x Piriformes (TROCHNAIL)

Este projeto é concebido como um estudo prospectivo, randomizado e comparativo entre a haste femoral trocantérica Trigen (Smith & Nephew, Memphis) e uma haste intramedular femoral padrão que utiliza um portal de fossa piriforme no tratamento de fraturas das regiões subtrocantérica e diafisária da diáfise de o fêmur. A hipótese é que o portal de inserção trocantérica não terá diferença em relação ao portal da fossa piriforme em termos de dor e força dos músculos abdutores do quadril, além de permitir a fixação cirúrgica mais rápida da fratura do fêmur.

Qualquer paciente que tenha sofrido uma fratura do fêmur, tenha pelo menos 19 anos de idade e preencha os critérios de inclusão e exclusão do estudo será convidado a participar do estudo. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será levado ao Centro Cirúrgico para fixação cirúrgica da fratura do fêmur. Nenhuma fratura será incluída no estudo, a menos que a haste femoral anterógrada seja o tratamento de escolha do cirurgião assistente.

As variáveis ​​de resultado consistem nos efeitos adversos do dispositivo intraoperatório e pós-operatório registrados no prontuário médico e no formulário de coleta de dados do estudo, complicações intraoperatórias e pós-operatórias registradas no prontuário médico e no formulário de coleta de dados do estudo, resultado funcional do quadril usando o escore WOMAC registrado para cada paciente, pontuação SF-36 registrada para cada paciente, resultados do exame clínico em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses registrados no prontuário médico e no formulário de coleta de dados do estudo, exame radiográfico avaliado por dois cirurgiões para a presença de calo e cicatrização radiográfica registrada no prontuário e na ficha de coleta de dados do estudo. Cicatrização radiográfica em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses registrada no prontuário e no formulário de coleta de dados do estudo. (A pontuação da gravidade da lesão para todos os pacientes politraumatizados registrados no formulário de coleta de dados do estudo e a pontuação dos tecidos moles de acordo com Gustillo e Anderson para lesões abertas e de acordo com Tscherne para todas as lesões fechadas registradas no formulário de coleta de dados do estudo. Esses dados serão levados em consideração em relação às variáveis ​​de resultado). Os efeitos serão medidos por exame clínico, exame radiográfico e avaliação subjetiva dos resultados do paciente. Além disso, a força muscular abdutora do quadril será medida e a capacidade de realizar a postura de uma perna e pular será documentada aos 6 e 12 meses.

Os dados serão coletados e inseridos em planilhas EXCEL com dupla digitação para fins de controle de qualidade e gerenciados pelo Departamento de Cirurgia Ortopédica da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB). Após a conclusão da entrada de dados, o(s) arquivo(s) será(ão) copiado(s) em disquete e entregue ao estatístico da UAB Biostatistics para análise e geração de relatórios. A análise envolverá estatísticas descritivas simples (médias, desvios padrão, proporções) para garantir o equilíbrio dos grupos de tratamento com relação às variáveis ​​relevantes. O teste T será utilizado para comparar os tempos médios de formação de calos e cicatrização radiográfica entre os grupos. A análise de covariância será realizada caso existam variáveis ​​que necessitem de ajuste. A análise da curva de crescimento (modelos de sobrevivência) e procedimentos de regressão de Cox serão usados ​​para comparar as taxas de formação de calos e/ou cicatrização entre os dois grupos. A suposição de riscos proporcionais no modelo será verificada antes de tentar os procedimentos de regressão de Cox. Os valores P serão calculados usando um teste Mann-Whitney U para dados não paramétricos.