Intramedullær sømning af lårbenet: Trochanteric vs Piriformis startportaler (TROCHNAIL)

Dette projekt er designet som et prospektivt, randomiseret, komparativt studie mellem Trigen Trochanteric Femoral Nail (Smith & Nephew, Memphis) og en standard femoral intramedullær negl, der anvender en piriformis fossa portal til behandling af frakturer i de subtrokantære og diafyseale skaftregioner. lårbenet. Hypotesen er, at den trochanteriske indsættelsesportal ikke vil have nogen forskel sammenlignet med piriformis fossa-portalen med hensyn til smerter og styrke i hofteabduktormusklerne, samtidig med at den tillader hurtigere kirurgisk fiksering af lårbensfrakturen.

Enhver patient, der har pådraget sig et brud på lårbenet, er mindst 19 år gammel og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter indhentet informeret samtykke vil patienten blive kørt til operationsstuen til kirurgisk fiksering af lårbensfrakturen. Der indgår ingen fraktur i undersøgelsen, medmindre antegrad lårbenssømning er den behandlende kirurgs foretrukne behandling.

Udfaldsvariablerne består af de intraoperative og postoperative uønskede anordningseffekter, der er registreret i journalen og på undersøgelsens dataindsamlingsformular, intraoperative og postoperative komplikationer, der er registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet, hoftefunktionelt udfald ved brug af WOMAC-scoren registreret for hver patient, SF-36-score registreret for hver patient, resultater af klinisk undersøgelse efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsformularen, røntgenundersøgelse evalueret af to kirurger for tilstedeværelsen af ​​callus og radiografisk heling registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet. Radiografisk heling efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder registreret i journalen og på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet. (Score for skadesgrad for alle patienter med multiple traumer, der er registreret på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet, og bløddelsscore ifølge Gustillo og Anderson for åbne skader og ifølge Tscherne for alle lukkede skader, der er registreret på undersøgelsesdataindsamlingsskemaet. Disse data vil blive taget i betragtning i forhold til udfaldsvariablerne). Effekterne vil blive målt ved klinisk undersøgelse, radiografisk undersøgelse og subjektiv patientundersøgelse. Derudover vil hofteabduktorens muskelstyrke blive målt, og evnen til at udføre en benstilling og hop vil blive dokumenteret ved 6 og 12 måneder.

Data vil blive indsamlet og indtastet i EXCEL-regneark med dobbelttastning til kvalitetskontrolformål og administreres af afdelingen for ortopædisk kirurgi ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Når dataindtastningen er fuldført, vil filen/filerne blive kopieret til diskette og leveret til UAB Biostatistics statistiker til analyse og rapportgenerering. Analysen vil involvere simpel deskriptiv statistik (middelværdier, standardafvigelser, proportioner) for at sikre balance mellem behandlingsgrupperne med hensyn til relevante variabler. T-test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige tider til callusdannelse og radiografisk heling mellem grupper. Analyse af kovarians vil blive udført, hvis der er variable, der kræver justering. Vækstkurveanalyse (overlevelsesmodeller) og Cox-regressionsprocedurer vil blive brugt til at sammenligne hastighederne for callusdannelse og/eller heling mellem de to grupper. Antagelsen af ​​proportionale farer i modellen vil blive verificeret, før man forsøger Cox-regressionsprocedurer. P-værdier vil blive beregnet ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for ikke-parametriske data.