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夜勤前の昼寝にラメルテオン

2012年10月24日 更新者:Elizabeth B. Klerman、Brigham and Women's Hospital

睡眠機会が先行するシミュレートされた夜勤における睡眠および神経行動パフォーマンスに対するラメルテオンの影響

夜勤労働者は、注意力とパフォーマンスを向上させるために、シフトを開始する前に予防的な昼寝をするように勧められることがよくあります. しかし、24 時間に近い概日リズム (生体時計) の影響により、その時間帯に睡眠を開始して維持することが困難になることがよくあります。 睡眠促進薬は、夜の昼寝の質を改善し、その後の夜勤中の注意力とパフォーマンスを改善する可能性があります. 以下の仮説を検証するために、FDA が不眠症に対して承認したメラトニン アゴニストであるラメルテオンを使用します。

  1. ラメルテオンは、プラセボと比較して、2 時間の昼寝中の睡眠効率を大幅に向上させます。
  2. 神経行動試験および主観的および客観的な眠気評価によって評価される睡眠慣性は、プラセボ治療と比較してラメルテオン治療後に有意に増加しません;と
  3. ラメルテオンがプラセボによる予防的昼寝と比較して、予防的昼寝の前に与えられると、シミュレートされた8時間の夜勤中の神経行動能力、主観的および客観的な眠気、および主観的気分が大幅に改善されます.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 35 歳までの年齢。
  • 少なくとも 6 か月間禁煙している。
  • 健康(医学的、精神医学的または睡眠障害がない);
  • 病歴、バイタルサイン、身体検査、血液生化学および血液学、および心電図において、正常からの臨床的に有意な逸脱はありません。
  • 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を使用することに同意し、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 体格指数が 18 以上または 30 kg/m∧2 未満;
  • 研究者が決定したように、睡眠や覚醒に影響を与える可能性のある薬物や投薬はありません。
  • 習慣的なカフェイン摂取量が平均で 1 日あたり 300 mg 未満。
  • 習慣的なアルコール消費量は、週平均 10 アルコール単位未満。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用の履歴;
  • 乱用薬物スクリーニングの肯定的な結果;
  • 閉塞性睡眠時無呼吸を含むがこれらに限定されない睡眠障害の現在または過去の病歴、または重大な睡眠の不満;
  • -うつ病または気分変調症の病歴を含む精神障害(少なくとも2年間、ほとんどの日で抑うつ気分を特徴とする);
  • -最近の急性または慢性の医学的障害。これには、肝障害および重度の慢性閉塞性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません;
  • -メラトニンまたはメラトニンアゴニストに対する不耐性または過敏症の病歴;
  • 妊娠または授乳;
  • 交代制勤務;
  • 過去 2 か月間のトランスメリディアン旅行 (2 つ以上のタイム ゾーン)。
  • 治験責任医師が決定したその他の科学的または医学的理由 (プロトコルの不遵守や入院研究条件への不寛容など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ラメルテオン 8 mg は、2 時間の昼寝の前に 1 回投与されます。
ラメルテオン8mg錠経口×1回
他の名前:
  • ロゼレム
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボは 2 時間の昼寝の前に 1 回投与されます
実薬と外観が同一のプラセボ×1回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠:2時間
合計睡眠時間/ベッドでの時間 * 100% (値が高いほど良い結果を示します)
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昼寝後の評価 - ビジュアル アナログ スケール
時間枠:71分
0 ~ 100 の覚醒度の数値スケール (値が高いほど良い結果)
71分
昼寝後の評価 - Karolinska Sleepiness Scale
時間枠:71分
1 ~ 9 の眠気の増加の数値スケール (値が高いほど結果が悪いことを示します)
71分
昼寝後の評価 - 数字記号置換テスト (正解)
時間枠:71分
シンボルを数値キーに一致させることで構成される認知スループット タスク。数値が高いほどスコアが高いことを示します
71分
昼寝後の評価 - Karolinska Drowsiness Test
時間枠:71分
5.5-9.0 の EEG スペクトル分析 Hz 周波数活動 (シータ低周波数アルファ)。活動が高いほど、眠気が増し、転帰が悪化することを示します。
71分
精神運動警戒タスク - 反応時間の中央値
時間枠:8時間
参加者が視覚的ターゲットに反応して応答ボックスのボタンをできるだけ速く押す視覚運動反応時間 (値が低いほど、より良い結果を示します)
8時間
精神運動警戒タスク - 経過回数
時間枠:8時間
反応時間が 0.5 秒を超えるテスト バッテリーあたりの試行回数 (値が大きいほど結果が悪いことを示します)
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shantha Rajaratnam, PhD、Brigham and Women's Hosptial
  • 主任研究者:Elizabeth B Klerman, MD,PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月24日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Takeda - 103113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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