Ramelteon päiväunille ennen yövuoroa
keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Ramelteonin vaikutukset uneen ja neurobehavioristiseen suorituskykyyn simuloidussa yövuorossa, jota edeltää nukkumismahdollisuus
Yövuorotyöntekijöitä kehotetaan usein ottamaan profylaktiset päiväunet ennen työvuoron aloittamista vireyden ja suorituskyvyn parantamiseksi. Yksilöt raportoivat kuitenkin usein vaikeuksista aloittaa ja ylläpitää unta kyseiseen aikaan vuorokaudenajasta, mikä johtuu lähes 24 tunnin vuorokausirytmin (biologisen kellon) hälyttävästä vaikutuksesta. Unta edistävä lääkitys voi parantaa iltaunien laatua ja sitä seuraavaa vireyttä ja suorituskykyä yövuoron aikana. Käytämme Ramelteonia, melatoniiniagonistia, joka on FDA:n hyväksymä unettomuuteen, testataksemme seuraavia hypoteeseja:
- ramelteon lumelääkkeeseen verrattuna lisää merkittävästi unen tehokkuutta 2 tunnin päiväunien aikana;
- unen inertia, joka on arvioitu neurobehavioristisilla testeillä ja subjektiivisilla ja objektiivisilla uneliaisuusarvioilla, ei lisääntynyt merkittävästi ramelteonihoidon jälkeen lumelääkehoitoon verrattuna; ja
- hermokäyttäytymiskyky, subjektiivinen ja objektiivinen uneliaisuus ja subjektiivinen mieliala simuloidun 8 tunnin yövuoron aikana paranevat merkittävästi, kun ramelteonia annetaan ennen profylaktista päiväunia verrattuna profylaktiseen lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta;
- Tupakointi vähintään 6 kuukautta;
- Terve (ei lääketieteellisiä, psykiatrisia tai unihäiriöitä);
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, veren kemiassa ja hematologiassa sekä EKG:ssä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
- painoindeksi > 18 tai < 30 kg/m∧2;
- Ei lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat uneen tai vireyteen, kuten tutkijat ovat määrittäneet;
- Tavanomainen kofeiinin kulutus keskimäärin < 300 mg päivässä;
- Tavanomainen alkoholinkulutus keskimäärin alle 10 alkoholiyksikköä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia;
- Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulonnassa;
- Nykyinen tai aikaisempi unihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen uniapnea tai mikä tahansa merkittävä univaiva;
- Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien aiempi masennus tai dystymia (jolle on ominaista masentunut mieliala useimpina päivinä vähintään kahden vuoden ajan);
- Äskettäinen akuutti tai krooninen lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan vajaatoiminta ja vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;
- Raskaus tai imetys;
- Vuorotyö;
- Transmeridiaanimatkailu (2 tai useampi aikavyöhyke) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa muu tieteellinen tai lääketieteellinen syy, jonka PI määrittelee, kuten protokollan noudattamatta jättäminen tai potilastutkimusolosuhteiden intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ramelteon 8 mg annetaan kerran ennen 2 tunnin päiväunia
|
Ramelteon 8 mg tabletti suun kautta x 1 annos
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placeboa annetaan kerran ennen 2 tunnin päiväunia
|
lumelääke on ulkonäöltään identtinen aktiivisen koelääkkeen kanssa x 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kokonaisuniaika / aika sängyssä * 100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta)
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän jälkeinen arviointi - Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 71 minuuttia
|
numeerinen valppauden lisäämisen asteikko 0-100 (korkeammat arvot ovat parempia tuloksia)
|
71 minuuttia
|
|
Päiväunien jälkeinen arviointi - Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 71 minuuttia
|
lisääntyvän uneliaisuuden numeerinen asteikko 1-9 (korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
71 minuuttia
|
|
Päiväunien jälkeinen arviointi - Numerosymbolien korvaustesti (oikeat vastaukset)
Aikaikkuna: 71 minuuttia
|
Kognitiivinen suoritustehotehtävä, joka koostuu symbolien sovittamisesta numeronäppäimiin; korkeammat luvut osoittavat parempaa tulosta
|
71 minuuttia
|
|
Päiväunien jälkeinen arviointi - Karolinskan uneliaisuustesti
Aikaikkuna: 71 minuuttia
|
EEG-spektrianalyysi 5,5-9,0
Hz:n taajuuden aktiivisuus (theta matalataajuinen alfa), korkeampi aktiivisuus osoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta ja huonompaa lopputulosta
|
71 minuuttia
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä - Keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Visuaalinen ja motorinen reaktioaika, jossa osallistujat painavat vastauslaatikon painiketta mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen kohteeseen (pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta)
|
8 tuntia
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä - Katkosten määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kokeiden määrä testiakkua kohden reaktioajalla > 0,5 sekuntia (suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- Päätutkija: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Takeda - 103113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .