Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon na drzemkę przed nocną zmianą

24 października 2012 zaktualizowane przez: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ Ramelteonu na sen i wydajność neurobehawioralną podczas symulowanej nocnej zmiany poprzedzonej możliwością snu

Pracownikom nocnej zmiany często zaleca się profilaktyczną drzemkę przed rozpoczęciem zmiany w celu poprawy czujności i wydajności. Jednak osoby często zgłaszają trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu o tej porze dnia, co jest wtórne do alarmującego wpływu prawie 24-godzinnego rytmu dobowego (zegara biologicznego). Leki ułatwiające zasypianie mogą poprawić jakość wieczornej drzemki oraz późniejszą czujność i wydajność podczas nocnej zmiany. Użyjemy Ramelteon, agonisty melatoniny zatwierdzonego przez FDA na bezsenność, aby przetestować następujące hipotezy:

  1. ramelteon w porównaniu z placebo znacznie zwiększy efektywność snu podczas 2-godzinnej drzemki;
  2. bezwładność snu, oceniana za pomocą testów neurobehawioralnych oraz subiektywnej i obiektywnej oceny senności, nie będzie istotnie zwiększona po leczeniu ramelteonem w porównaniu z leczeniem placebo; I
  3. wydajność neurobehawioralna, subiektywna i obiektywna senność oraz subiektywny nastrój podczas symulowanej 8-godzinnej nocnej zmiany ulegnie znacznej poprawie, gdy ramelteon zostanie podany przed drzemką profilaktyczną w porównaniu z drzemką profilaktyczną z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat;
  • Niepalący od co najmniej 6 miesięcy;
  • Zdrowy (brak zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub snu);
  • Brak klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, oznakach życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach biochemicznych krwi i hematologii oraz EKG;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • Wskaźnik masy ciała > 18 lub < 30 kg/m∧2;
  • Brak narkotyków lub leków, które mogłyby wpływać na sen lub czujność, jak ustalili badacze;
  • Nawykowe spożycie kofeiny średnio < 300 mg dziennie;
  • Nawykowe spożywanie alkoholu średnio < 10 jednostek alkoholowych tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji;
  • Pozytywny wynik badań przesiewowych dotyczących narkotyków;
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny lub jakiekolwiek poważne dolegliwości związane ze snem;
  • zaburzenia psychiczne, w tym depresja lub dystymia w wywiadzie (charakteryzujące się obniżonym nastrojem przez większość dni przez co najmniej dwa lata);
  • Niedawno przebyta ostra lub przewlekła choroba, w tym między innymi zaburzenia czynności wątroby i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Praca zmianowa;
  • Podróż transmeridian (2 lub więcej stref czasowych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Każdy inny powód naukowy lub medyczny, określony przez PI, taki jak niezgodność z protokołem lub nietolerancja warunków badania w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramelteon 8 mg podaje się raz przed 2-godzinną drzemką
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tabletka doustnie x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Rozerem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo zostanie podane raz przed 2-godzinną drzemką
Lek: placebo
placebo identyczne pod względem wyglądu z aktywnym lekiem eksperymentalnym x 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowity czas snu/czas w łóżku * 100% (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena po drzemce — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 71 minut
numeryczna skala narastania czujności od 0-100 (wyższe wartości to lepszy wynik)
71 minut
Ocena po drzemce - Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 71 minut
numeryczna skala narastającej senności od 1-9 (większe wartości wskazują na gorszy wynik)
71 minut
Ocena po drzemce - test zastępowania symboli cyfr (poprawne odpowiedzi)
Ramy czasowe: 71 minut
Kognitywne zadanie przepustowości polegające na dopasowywaniu symboli do klawiszy numerycznych; wyższe liczby oznaczają lepszy wynik
71 minut
Ocena po drzemce - test senności Karolinska
Ramy czasowe: 71 minut
Analiza widmowa EEG 5,5-9,0 Aktywność częstotliwości Hz (theta niska częstotliwość alfa), przy czym wyższa aktywność wskazuje na zwiększoną senność i gorszy wynik
71 minut
Zadanie Czujności Psychomotorycznej - Mediana Czasu Reakcji
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas reakcji wzrokowo-motorycznej, w którym uczestnicy naciskają przycisk w polu odpowiedzi tak szybko, jak to możliwe w odpowiedzi na cel wizualny (niższe wartości oznaczają lepszy wynik)
8 godzin
Zadanie czujności psychomotorycznej - liczba uchybień
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba prób na akumulator testowy z czasem reakcji >0,5 sekundy (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
  • Główny śledczy: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Takeda - 103113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj