Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon for en lur forud for et natskift

24. oktober 2012 opdateret af: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital

Effekter af Ramelteon på søvn og neuroadfærdspræstation i et simuleret natteskifte forudgået af en søvnmulighed

Natteholdsarbejdere rådes ofte til at tage en profylaktisk lur, før de starter på skiftet for at forbedre årvågenhed og ydeevne. Individer rapporterer dog ofte om vanskeligheder med at starte og opretholde søvn på det tidspunkt af dagen sekundært til den alarmerende påvirkning af den næsten 24 timers døgnrytme (biologisk ur). En søvnfremmende medicin kan forbedre kvaliteten af ​​en aftenlur og efterfølgende årvågenhed og ydeevne under en nattevagt. Vi vil bruge Ramelteon, en melatoninagonist, der er godkendt af FDA til søvnløshed, for at teste følgende hypoteser:

  1. ramelteon, sammenlignet med placebo, vil øge søvneffektiviteten betydeligt under en 2-timers lur;
  2. søvninerti, som vurderet ved neuroadfærdstests og subjektive og objektive søvnighedsvurderinger, vil ikke være signifikant øget efter ramelteonbehandling sammenlignet med placebobehandling; og
  3. neuroadfærdsmæssig præstation, subjektiv og objektiv søvnighed og subjektivt humør under en simuleret 8-timers nattevagt vil blive væsentligt forbedret, når ramelteon gives forud for en profylaktisk lur sammenlignet med en profylaktisk lur med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-35 år;
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder;
  • Sund (ingen medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser);
  • Ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodkemi og hæmatologi og EKG;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode og skal have en negativ serumgraviditetstest;
  • Kropsmasseindeks på > 18 eller < 30 kg/m∧2;
  • Ingen medicin eller medicin, der kan påvirke søvn eller årvågenhed, som bestemt af efterforskerne;
  • Sædvanligt koffeinforbrug < 300 mg pr. dag i gennemsnit;
  • Sædvanligt alkoholforbrug < 10 alkoholenheder om ugen i gennemsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Positivt resultat på screening af stofmisbrug;
  • Nuværende eller tidligere historie med søvnforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, obstruktiv søvnapnø eller enhver væsentlig søvnklage;
  • Psykiatrisk lidelse, herunder en historie med depression eller dystymi (kendetegnet ved deprimeret humør på de fleste dage i mindst to år);
  • Nylig akut eller kronisk medicinsk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, nedsat leverfunktion og svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;
  • Graviditet eller amning;
  • Skifteholdsarbejde;
  • Transmeridian rejse (2 eller flere tidszoner) inden for de seneste 2 måneder;
  • Enhver anden videnskabelig eller medicinsk årsag, som bestemt af PI, såsom manglende overholdelse af protokol eller intolerance over for indlæggelsesundersøgelsesforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ramelteon 8 mg vil blive givet én gang før en 2-timers lur
Medicin: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablet gennem munden x 1 dosis
Andre navne:
  • Rozerem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo vil blive givet én gang før en 2-timers lur
Medicin: placebo
placebo identisk i udseende med aktivt eksperimentelt lægemiddel x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 timer
samlet søvntid/tid i sengen * 100 % (højere værdier indikerer bedre resultat)
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering efter lur - Visual Analog Scale
Tidsramme: 71 minutter
numerisk skala for stigende årvågenhed fra 0-100 (højere værdier er et bedre resultat)
71 minutter
Vurdering efter lur - Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 71 minutter
numerisk skala for stigende søvnighed fra 1-9 (højere værdier indikerer et værre resultat)
71 minutter
Vurdering efter lur - ciffersymbolerstatningstest (korrekte svar)
Tidsramme: 71 minutter
En kognitiv gennemløbsopgave bestående af at matche symboler med numeriske taster; højere tal indikerer en bedre score
71 minutter
Vurdering efter lur - Karolinska døsighedstest
Tidsramme: 71 minutter
EEG-spektralanalyse på 5,5-9,0 Hz-frekvensaktivitet (theta lavfrekvent alfa), med højere aktivitet, der indikerer øget døsighed og værre resultat
71 minutter
Psykomotorisk årvågenhedsopgave - median reaktionstid
Tidsramme: 8 timer
Visuel-motorisk reaktionstid, hvor deltagerne trykker på en knap på en svarboks så hurtigt som muligt som reaktion på et visuelt mål (lavere værdier indikerer bedre resultat)
8 timer
Psykomotorisk årvågenhedsopgave - Antal bortfald
Tidsramme: 8 timer
Antal forsøg pr. testbatteri med en reaktionstid >0,5 sekunder (højere værdier indikerer et dårligere resultat)
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Takeda - 103113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner