Ramelteon for en lur forud for et natskift
24. oktober 2012 opdateret af: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Effekter af Ramelteon på søvn og neuroadfærdspræstation i et simuleret natteskifte forudgået af en søvnmulighed
Natteholdsarbejdere rådes ofte til at tage en profylaktisk lur, før de starter på skiftet for at forbedre årvågenhed og ydeevne. Individer rapporterer dog ofte om vanskeligheder med at starte og opretholde søvn på det tidspunkt af dagen sekundært til den alarmerende påvirkning af den næsten 24 timers døgnrytme (biologisk ur). En søvnfremmende medicin kan forbedre kvaliteten af en aftenlur og efterfølgende årvågenhed og ydeevne under en nattevagt. Vi vil bruge Ramelteon, en melatoninagonist, der er godkendt af FDA til søvnløshed, for at teste følgende hypoteser:
- ramelteon, sammenlignet med placebo, vil øge søvneffektiviteten betydeligt under en 2-timers lur;
- søvninerti, som vurderet ved neuroadfærdstests og subjektive og objektive søvnighedsvurderinger, vil ikke være signifikant øget efter ramelteonbehandling sammenlignet med placebobehandling; og
- neuroadfærdsmæssig præstation, subjektiv og objektiv søvnighed og subjektivt humør under en simuleret 8-timers nattevagt vil blive væsentligt forbedret, når ramelteon gives forud for en profylaktisk lur sammenlignet med en profylaktisk lur med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-35 år;
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder;
- Sund (ingen medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser);
- Ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodkemi og hæmatologi og EKG;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode og skal have en negativ serumgraviditetstest;
- Kropsmasseindeks på > 18 eller < 30 kg/m∧2;
- Ingen medicin eller medicin, der kan påvirke søvn eller årvågenhed, som bestemt af efterforskerne;
- Sædvanligt koffeinforbrug < 300 mg pr. dag i gennemsnit;
- Sædvanligt alkoholforbrug < 10 alkoholenheder om ugen i gennemsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Positivt resultat på screening af stofmisbrug;
- Nuværende eller tidligere historie med søvnforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, obstruktiv søvnapnø eller enhver væsentlig søvnklage;
- Psykiatrisk lidelse, herunder en historie med depression eller dystymi (kendetegnet ved deprimeret humør på de fleste dage i mindst to år);
- Nylig akut eller kronisk medicinsk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, nedsat leverfunktion og svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;
- Graviditet eller amning;
- Skifteholdsarbejde;
- Transmeridian rejse (2 eller flere tidszoner) inden for de seneste 2 måneder;
- Enhver anden videnskabelig eller medicinsk årsag, som bestemt af PI, såsom manglende overholdelse af protokol eller intolerance over for indlæggelsesundersøgelsesforhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Ramelteon 8 mg vil blive givet én gang før en 2-timers lur
|
Ramelteon 8 mg tablet gennem munden x 1 dosis
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo vil blive givet én gang før en 2-timers lur
|
placebo identisk i udseende med aktivt eksperimentelt lægemiddel x 1 dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 timer
|
samlet søvntid/tid i sengen * 100 % (højere værdier indikerer bedre resultat)
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering efter lur - Visual Analog Scale
Tidsramme: 71 minutter
|
numerisk skala for stigende årvågenhed fra 0-100 (højere værdier er et bedre resultat)
|
71 minutter
|
|
Vurdering efter lur - Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 71 minutter
|
numerisk skala for stigende søvnighed fra 1-9 (højere værdier indikerer et værre resultat)
|
71 minutter
|
|
Vurdering efter lur - ciffersymbolerstatningstest (korrekte svar)
Tidsramme: 71 minutter
|
En kognitiv gennemløbsopgave bestående af at matche symboler med numeriske taster; højere tal indikerer en bedre score
|
71 minutter
|
|
Vurdering efter lur - Karolinska døsighedstest
Tidsramme: 71 minutter
|
EEG-spektralanalyse på 5,5-9,0
Hz-frekvensaktivitet (theta lavfrekvent alfa), med højere aktivitet, der indikerer øget døsighed og værre resultat
|
71 minutter
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave - median reaktionstid
Tidsramme: 8 timer
|
Visuel-motorisk reaktionstid, hvor deltagerne trykker på en knap på en svarboks så hurtigt som muligt som reaktion på et visuelt mål (lavere værdier indikerer bedre resultat)
|
8 timer
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave - Antal bortfald
Tidsramme: 8 timer
|
Antal forsøg pr. testbatteri med en reaktionstid >0,5 sekunder (højere værdier indikerer et dårligere resultat)
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- Ledende efterforsker: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (SKØN)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Takeda - 103113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .