Ramelteon para una siesta antes del turno de noche
24 de octubre de 2012 actualizado por: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Efectos de Ramelteon sobre el sueño y el rendimiento neuroconductual en un turno de noche simulado precedido por una oportunidad de dormir
A menudo se recomienda a los trabajadores del turno de noche que tomen una siesta profiláctica antes de comenzar el turno para mejorar el estado de alerta y el rendimiento. Sin embargo, las personas a menudo reportan dificultad para iniciar y mantener el sueño en ese momento del día debido a la influencia de alerta del ritmo circadiano de casi 24 horas (reloj biológico). Un medicamento que promueva el sueño puede mejorar la calidad de una siesta nocturna y el estado de alerta y el rendimiento posteriores durante un turno de noche. Usaremos Ramelteon, un agonista de la melatonina aprobado por la FDA para el insomnio, para probar las siguientes hipótesis:
- ramelteon, en comparación con el placebo, aumentará significativamente la eficiencia del sueño durante una siesta de 2 horas;
- la inercia del sueño, evaluada mediante pruebas neuroconductuales y evaluaciones de somnolencia subjetivas y objetivas, no aumentará significativamente después del tratamiento con ramelteon en comparación con el tratamiento con placebo; y
- el rendimiento neuroconductual, la somnolencia subjetiva y objetiva y el estado de ánimo subjetivo durante un turno de noche simulado de 8 horas mejorarán significativamente cuando se administre ramelteon antes de una siesta profiláctica en comparación con una siesta profiláctica con placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años;
- No fumar durante al menos 6 meses;
- Saludable (sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño);
- Sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, signos vitales, examen físico, química sanguínea y hematología, y ECG;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
- Índice de masa corporal > 18 o < 30 kg/m∧2;
- No hay drogas o medicamentos que puedan afectar el sueño o el estado de alerta, según lo determinen los investigadores;
- Consumo habitual de cafeína < 300 mg por día en promedio;
- Consumo habitual de alcohol < 10 unidades alcohólicas por semana de media.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias;
- Resultado positivo en la detección de drogas de abuso;
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos del sueño, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño o cualquier problema importante del sueño;
- Trastorno psiquiátrico, incluido un historial de depresión o distimia (caracterizado por un estado de ánimo deprimido la mayoría de los días durante al menos dos años);
- Trastorno médico agudo o crónico reciente, que incluye, entre otros, insuficiencia hepática y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la melatonina oa los agonistas de la melatonina;
- Embarazo o lactancia;
- trabajo por turnos;
- Viajes transmeridianos (2 o más zonas horarias) en los últimos 2 meses;
- Cualquier otra razón científica o médica, según lo determine el IP, como el incumplimiento del protocolo o la intolerancia a las condiciones del estudio como paciente hospitalizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Ramelteon 8 mg se administrará una vez antes de una siesta de 2 horas
|
Ramelteon 8 mg comprimido por vía oral x 1 dosis
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
El placebo se administrará una vez antes de una siesta de 2 horas.
|
placebo de apariencia idéntica al fármaco experimental activo x 1 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 horas
|
tiempo total de sueño/tiempo en la cama * 100 % (los valores más altos indican un mejor resultado)
|
2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación posterior a la siesta: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 71 minutos
|
escala numérica de alerta creciente de 0 a 100 (los valores más altos son mejores resultados)
|
71 minutos
|
|
Evaluación posterior a la siesta - Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 71 minutos
|
escala numérica de aumento de la somnolencia del 1 al 9 (los valores más altos indican un peor resultado)
|
71 minutos
|
|
Evaluación posterior a la siesta: prueba de sustitución de símbolos de dígitos (respuestas correctas)
Periodo de tiempo: 71 minutos
|
Una tarea de rendimiento cognitivo que consiste en hacer coincidir símbolos con claves numéricas; los números más altos indican una mejor puntuación
|
71 minutos
|
|
Evaluación posterior a la siesta: prueba de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 71 minutos
|
Análisis espectral EEG de 5.5-9.0
Actividad de frecuencia Hz (theta alfa de baja frecuencia), con una actividad más alta que indica una mayor somnolencia y un peor resultado
|
71 minutos
|
|
Tarea de Vigilancia Psicomotora - Mediana del Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tiempo de reacción visomotora en el que los participantes presionan un botón en un cuadro de respuesta lo más rápido posible en respuesta a un objetivo visual (los valores más bajos indican un mejor resultado)
|
8 horas
|
|
Tarea de Vigilancia Psicomotriz - Número de Lapsos
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Número de intentos por batería de pruebas con un tiempo de reacción >0,5 segundos (los valores más altos indican peor resultado)
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Takeda - 103113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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