야근 전 낮잠을 위한 라멜테온
2012년 10월 24일 업데이트: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
수면 기회가 선행되는 모의 야간 근무에서 수면 및 신경 행동 수행에 대한 Ramelteon의 효과
야간 교대 근무자들은 주의력과 성과를 향상시키기 위해 교대 근무를 시작하기 전에 예방 차원에서 낮잠을 자도록 권장되는 경우가 많습니다. 그러나 개인은 종종 24시간에 가까운 일주기 리듬(생물학적 시계)의 각성 효과로 인해 하루 중 해당 시간에 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪는다고 보고합니다. 수면 촉진 약물은 저녁 낮잠의 질과 그에 따른 각성 및 야간 근무 수행 능력을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 다음 가설을 테스트하기 위해 불면증에 대해 FDA 승인을 받은 멜라토닌 작용제인 라멜테온을 사용할 것입니다.
- ramelteon은 위약에 비해 2시간 낮잠 동안 수면 효율성을 크게 증가시킵니다.
- 신경 행동 테스트 및 주관적 및 객관적 졸음 평가에 의해 평가된 수면 관성은 위약 치료와 비교하여 라멜테온 치료 후에 유의하게 증가하지 않을 것임; 그리고
- 모의 8시간 야간 근무 중 신경 행동 수행, 주관적 및 객관적 졸음, 주관적 기분은 위약을 사용한 예방적 낮잠과 비교하여 예방적 낮잠 전에 라멜테온을 제공할 때 크게 개선될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이;
- 최소 6개월 동안 금연
- 건강한(의학적, 정신과적 또는 수면 장애 없음);
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 혈액 화학 및 혈액학, ECG에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없음;
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수 > 18 또는 < 30 kg/m∧2;
- 조사관이 결정한 대로 수면 또는 주의력에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물이나 약물이 없습니다.
- 습관적인 카페인 섭취량 < 하루 평균 300mg;
- 습관적 알코올 소비 < 평균 주당 10 알코올 단위.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 남용 약물 스크리닝에서 양성 결과;
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심각한 수면 불만을 포함하되 이에 국한되지 않는 수면 장애의 현재 또는 과거 병력
- 우울증 또는 기분저하증(적어도 2년 동안 대부분의 날에 우울한 기분을 특징으로 함)의 병력을 포함한 정신 장애;
- 간 장애 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 최근의 급성 또는 만성 의학적 장애;
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
- 임신 또는 수유
- 교대 근무;
- 지난 2개월 동안 자오선 여행(2개 이상의 시간대)
- PI가 결정한 기타 과학적 또는 의학적 이유(예: 프로토콜 비준수 또는 입원 환자 연구 조건에 대한 편협함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
라멜테온 8mg은 2시간 낮잠을 자기 전에 1회 투여합니다.
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Ramelteon 8 mg 입으로 정제 x 1 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약은 2시간 낮잠 전에 한 번 주어집니다.
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활성 실험 약물과 모양이 동일한 위약 x 1 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 2시간
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총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간 * 100%(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮잠 후 평가 - 시각적 아날로그 척도
기간: 71분
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0-100의 경보 증가 수치 척도(높은 값이 더 나은 결과임)
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71분
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낮잠 후 평가 - Karolinska 졸음 척도
기간: 71분
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1-9의 증가하는 졸음의 수치 척도(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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71분
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낮잠 후 평가 - 숫자 기호 대체 테스트(정답)
기간: 71분
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일치하는 기호와 숫자 키로 구성된 인지 처리량 작업 높은 숫자는 더 나은 점수를 나타냅니다
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71분
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낮잠 후 평가 - Karolinska 졸음 테스트
기간: 71분
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5.5-9.0의 EEG 스펙트럼 분석
Hz 주파수 활동(세타 저주파 알파), 더 높은 활동은 졸음 증가 및 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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71분
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정신 운동 각성 작업 - 평균 반응 시간
기간: 8 시간
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참가자가 시각적 목표에 반응하여 가능한 한 빨리 응답 상자의 버튼을 누르는 시각-운동 반응 시간(값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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8 시간
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정신 운동 경계 작업 - 경과 횟수
기간: 8 시간
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반응 시간이 >0.5초인 테스트 배터리당 시행 횟수(값이 높을수록 결과가 나쁨)
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- 수석 연구원: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .