- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00595075
Ramelteon voor een dutje voorafgaand aan een nachtploeg
Effecten van Ramelteon op slaap en neurologische gedragsprestaties in een gesimuleerde nachtdienst voorafgegaan door een slaapmogelijkheid
Nachtploegmedewerkers wordt vaak geadviseerd om een profylactisch dutje te doen voordat ze aan de dienst beginnen om de alertheid en prestaties te verbeteren. Individuen melden echter vaak moeilijkheden om op dat tijdstip van de dag in slaap te komen en vast te houden, secundair aan de alarmerende invloed van het bijna 24-uurs circadiane ritme (biologische klok). Een slaapbevorderend medicijn kan de kwaliteit van een avonddutje en de daaropvolgende alertheid en prestaties tijdens een nachtdienst verbeteren. We zullen Ramelteon gebruiken, een melatonine-agonist die door de FDA is goedgekeurd voor slapeloosheid, om de volgende hypothesen te testen:
- ramelteon zal, in vergelijking met placebo, de slaapefficiëntie aanzienlijk verhogen tijdens een dutje van 2 uur;
- slaapinertie, zoals beoordeeld door neurogedragstesten en subjectieve en objectieve beoordelingen van slaperigheid, zal na behandeling met ramelteon niet significant toenemen in vergelijking met behandeling met placebo; En
- neurologische gedragsprestaties, subjectieve en objectieve slaperigheid en subjectieve stemming tijdens een gesimuleerde nachtdienst van 8 uur zullen aanzienlijk worden verbeterd wanneer ramelteon voorafgaand aan een profylactisch dutje wordt gegeven in vergelijking met een profylactisch dutje met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar;
- Minimaal 6 maanden niet roken;
- Gezond (geen medische, psychiatrische of slaapstoornissen);
- Geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedchemie en hematologie, en ECG;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
- Body mass index van > 18 of < 30 kg/m∧2;
- Geen medicijnen of medicijnen die de slaap of alertheid kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoekers;
- Gewone cafeïneconsumptie < 300 mg gemiddeld per dag;
- Gewone alcoholconsumptie < 10 alcoholische eenheden gemiddeld per week.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik;
- Positief resultaat op screening op drugsmisbruik;
- Huidige of vroegere geschiedenis van slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, of een significante slaapklacht;
- Psychische stoornis, waaronder een voorgeschiedenis van depressie of dysthymie (gekenmerkt door depressieve stemming gedurende de meeste dagen gedurende ten minste twee jaar);
- Recente acute of chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot leverfunctiestoornis en ernstige chronische obstructieve longziekte;
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ploegendienst;
- Transmeridische reizen (2 of meer tijdzones) in de afgelopen 2 maanden;
- Elke andere wetenschappelijke of medische reden, zoals bepaald door de PI, zoals niet-naleving van het protocol of intolerantie voor klinische studieomstandigheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Ramelteon 8 mg wordt eenmaal gegeven voorafgaand aan een dutje van 2 uur
|
Ramelteon 8 mg tablet via de mond x 1 dosis
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo wordt eenmaal gegeven voorafgaand aan een dutje van 2 uur
|
placebo identiek qua uiterlijk aan actief experimenteel geneesmiddel x 1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Twee uur
|
totale slaaptijd/tijd in bed * 100% (hogere waarden duiden op een beter resultaat)
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling na het dutje - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 71 minuten
|
numerieke schaal van toenemende alertheid van 0-100 (hogere waarden zijn beter resultaat)
|
71 minuten
|
Beoordeling na het dutje - Karolinska-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 71 minuten
|
numerieke schaal van toenemende slaperigheid van 1-9 (hogere waarden duiden op een slechter resultaat)
|
71 minuten
|
Beoordeling na dutje - Vervangingstest voor cijfersymbolen (juiste antwoorden)
Tijdsspanne: 71 minuten
|
Een cognitieve doorvoertaak die bestaat uit het matchen van symbolen met numerieke toetsen; hogere cijfers duiden op een betere score
|
71 minuten
|
Beoordeling na het dutje - Karolinska-slaperigheidstest
Tijdsspanne: 71 minuten
|
EEG spectrale analyse van 5,5-9,0
Hz-frequentie-activiteit (thèta laagfrequente alfa), waarbij hogere activiteit duidt op verhoogde slaperigheid en slechter resultaat
|
71 minuten
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak - Mediane reactietijd
Tijdsspanne: 8 uur
|
Visueel-motorische reactietijd waarbij deelnemers zo snel mogelijk op een knop op een responsbox drukken als reactie op een visueel doel (lagere waarden duiden op een beter resultaat)
|
8 uur
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak - Aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Aantal pogingen per testbatterij met een reactietijd >0,5 seconden (hogere waarden geven een slechter resultaat aan)
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Takeda - 103113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ramelteon
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Southern Arizona VA Health Care SystemOnbekendBrandend maagzuur | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
TakedaVoltooidChronische obstructieve longziekte | COPDVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoActief, niet wervend
-
TakedaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenZiekte van Parkinson | Slaapproblemen | Dementie met Lewy Bodies | De ziekte van Huntington | Circadiane ontregelingVerenigde Staten
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.BeëindigdMigraineVerenigde Staten
-
TakedaVoltooidChronische slapeloosheid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenDelirium op oudere leeftijdVerenigde Staten