Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon voor een dutje voorafgaand aan een nachtploeg

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital

Effecten van Ramelteon op slaap en neurologische gedragsprestaties in een gesimuleerde nachtdienst voorafgegaan door een slaapmogelijkheid

Nachtploegmedewerkers wordt vaak geadviseerd om een ​​profylactisch dutje te doen voordat ze aan de dienst beginnen om de alertheid en prestaties te verbeteren. Individuen melden echter vaak moeilijkheden om op dat tijdstip van de dag in slaap te komen en vast te houden, secundair aan de alarmerende invloed van het bijna 24-uurs circadiane ritme (biologische klok). Een slaapbevorderend medicijn kan de kwaliteit van een avonddutje en de daaropvolgende alertheid en prestaties tijdens een nachtdienst verbeteren. We zullen Ramelteon gebruiken, een melatonine-agonist die door de FDA is goedgekeurd voor slapeloosheid, om de volgende hypothesen te testen:

  1. ramelteon zal, in vergelijking met placebo, de slaapefficiëntie aanzienlijk verhogen tijdens een dutje van 2 uur;
  2. slaapinertie, zoals beoordeeld door neurogedragstesten en subjectieve en objectieve beoordelingen van slaperigheid, zal na behandeling met ramelteon niet significant toenemen in vergelijking met behandeling met placebo; En
  3. neurologische gedragsprestaties, subjectieve en objectieve slaperigheid en subjectieve stemming tijdens een gesimuleerde nachtdienst van 8 uur zullen aanzienlijk worden verbeterd wanneer ramelteon voorafgaand aan een profylactisch dutje wordt gegeven in vergelijking met een profylactisch dutje met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-35 jaar;
  • Minimaal 6 maanden niet roken;
  • Gezond (geen medische, psychiatrische of slaapstoornissen);
  • Geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedchemie en hematologie, en ECG;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
  • Body mass index van > 18 of < 30 kg/m∧2;
  • Geen medicijnen of medicijnen die de slaap of alertheid kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoekers;
  • Gewone cafeïneconsumptie < 300 mg gemiddeld per dag;
  • Gewone alcoholconsumptie < 10 alcoholische eenheden gemiddeld per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik;
  • Positief resultaat op screening op drugsmisbruik;
  • Huidige of vroegere geschiedenis van slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, of een significante slaapklacht;
  • Psychische stoornis, waaronder een voorgeschiedenis van depressie of dysthymie (gekenmerkt door depressieve stemming gedurende de meeste dagen gedurende ten minste twee jaar);
  • Recente acute of chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot leverfunctiestoornis en ernstige chronische obstructieve longziekte;
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ploegendienst;
  • Transmeridische reizen (2 of meer tijdzones) in de afgelopen 2 maanden;
  • Elke andere wetenschappelijke of medische reden, zoals bepaald door de PI, zoals niet-naleving van het protocol of intolerantie voor klinische studieomstandigheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Ramelteon 8 mg wordt eenmaal gegeven voorafgaand aan een dutje van 2 uur
Ramelteon 8 mg tablet via de mond x 1 dosis
Andere namen:
  • Rozerem
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo wordt eenmaal gegeven voorafgaand aan een dutje van 2 uur
placebo identiek qua uiterlijk aan actief experimenteel geneesmiddel x 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Twee uur
totale slaaptijd/tijd in bed * 100% (hogere waarden duiden op een beter resultaat)
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling na het dutje - Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 71 minuten
numerieke schaal van toenemende alertheid van 0-100 (hogere waarden zijn beter resultaat)
71 minuten
Beoordeling na het dutje - Karolinska-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 71 minuten
numerieke schaal van toenemende slaperigheid van 1-9 (hogere waarden duiden op een slechter resultaat)
71 minuten
Beoordeling na dutje - Vervangingstest voor cijfersymbolen (juiste antwoorden)
Tijdsspanne: 71 minuten
Een cognitieve doorvoertaak die bestaat uit het matchen van symbolen met numerieke toetsen; hogere cijfers duiden op een betere score
71 minuten
Beoordeling na het dutje - Karolinska-slaperigheidstest
Tijdsspanne: 71 minuten
EEG spectrale analyse van 5,5-9,0 Hz-frequentie-activiteit (thèta laagfrequente alfa), waarbij hogere activiteit duidt op verhoogde slaperigheid en slechter resultaat
71 minuten
Psychomotorische waakzaamheidstaak - Mediane reactietijd
Tijdsspanne: 8 uur
Visueel-motorische reactietijd waarbij deelnemers zo snel mogelijk op een knop op een responsbox drukken als reactie op een visueel doel (lagere waarden duiden op een beter resultaat)
8 uur
Psychomotorische waakzaamheidstaak - Aantal onderbrekingen
Tijdsspanne: 8 uur
Aantal pogingen per testbatterij met een reactietijd >0,5 seconden (hogere waarden geven een slechter resultaat aan)
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shantha Rajaratnam, PhD, Brigham and Women's Hosptial
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Klerman, MD,PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Takeda - 103113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ramelteon

3
Abonneren