前立腺特異抗原（PSA）の変動に対する抗生物質治療の影響
2016年11月28日 更新者：Johns Hopkins University
PSA変動に対する抗生物質治療の影響
シプロフロキサシン塩酸塩は、前立腺感染症を含む軽度から中等度の感染症の治療のために食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
PSAレベルの上昇は前立腺の炎症または腫れによって引き起こされる可能性があるという事実により、抗生物質治療がPSAレベルに影響を与えることが示唆されています.
このような炎症状態を治療するために抗生物質が使用されます。
ただし、PSA を下げるために抗生物質を使用できることは証明されていません。
この研究は、抗生物質シプロフロキサシン塩酸塩による治療が前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査に影響を与えるかどうかを確認するために行われています。
この研究は、医師が前立腺生検を必要とする患者を決定するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス外来センターの泌尿器科クリニックに紹介された男性を対象としています。
患者が適格基準に適合し、同意書に署名した場合、患者は最初の PSA 測定のために採血されます。
患者は、2 回目の PSA 測定のために、1 週間後にジョンズ ホプキンス外来センターに戻らなければなりません。
患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはシプロフロキサシン塩酸塩による治療を 14 日間受けます。
患者は、3 回目の PSA 測定のために、治療サイクルの最後にジョンズ・ホプキンス外来センターに戻らなければなりません。
患者は生検と 4 回目の PSA 測定のために 1 週間後に再来します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス泌尿器科外来の患者であること
- -PSAが上昇している必要があり（> 2.5 ng / mL）、経直腸超音波（TRUS）/生検の血清PSA評価に基づいて選択されている必要があります
- -研究プロトコルを理解し、遵守する意思がある必要があります
- -生検の2週間前に抗生物質またはプラセボを喜んで服用し、PSAの変化に関係なく生検を受けることに同意する必要があります
除外基準:
- 直腸指診異常
- -現在治療を受けているか、前立腺疾患（前立腺炎、前立腺良性前立腺過形成（BPH）手術、前立腺癌）または過去に尿路感染症の治療を受けている人
- 血清PSA濃度を変化させる可能性のある薬を服用している人（具体的には、アンドロゲンステロイドホルモン、抗アンドロゲン剤、フィナステリド、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体）
- -インフォームドコンセントに署名したくない人、または研究プロトコルを順守する可能性が低い人
- フルオロキノロン系抗生物質に対する既知のアレルギーがある人
- 抗凝血剤（クマディン）を服用している方
- チザニジンを服用している方
- けいれん発作や脳動脈硬化の既往歴のある方
- 過去2週間以内に抗生物質の薬を服用した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回、14 日間
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実験的：シプロフロキサシン塩酸塩
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シプロフロキサシン塩酸塩250mg，1日2回，14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAレベル（抗生物質療法の有無によるPSAレベルの変化）
時間枠：入学後1ヶ月
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参加者ごとに 4 つの前立腺特異抗原 (PSA、ng/mL) を測定しました。 最初の PSA テストは、登録時に実行されました。 2 回目の PSA テストは、7 日後 (+/-3 日) に実施されました。 その後、参加者はプラセボまたはシプロを 14 日間服用しました。 参加者は、プラセボまたはシプロの完了時に 3 回目の PSA テストに戻りました。 最終的な PSA テストは、3 回目のテストの 7 日後 (+/-3 日) に実施されました。 プラセボ群とシプロ群の最初の 2 つの PSA テストと最後の 2 つの PSA テストの違いを比較することを計画しました。 |
入学後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00010549
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