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Auswirkungen der Antibiotikabehandlung auf die Variabilität des prostataspezifischen Antigens (PSA).

28. November 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Einfluss der Antibiotikabehandlung auf die PSA-Variabilität

Ciprofloxacinhydrochlorid wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, einschließlich Prostatainfektionen, zugelassen. Es wurde vermutet, dass eine Antibiotikabehandlung den PSA-Spiegel beeinflusst, da ein Anstieg des PSA-Spiegels durch eine Entzündung oder Schwellung der Prostata verursacht werden kann. Antibiotika werden verwendet, um solche entzündlichen Zustände zu behandeln. Es ist jedoch nicht bewiesen, dass Antibiotika zur Senkung des PSA eingesetzt werden können. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Behandlung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin-Hydrochlorid den Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Bluttest beeinflusst. Diese Studie kann Ärzten auch bei der Entscheidung helfen, welche Patienten eine Prostatabiopsie benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Männer, die an die Urologieklinik des Johns Hopkins Outpatient Center in Baltimore, MD, überwiesen wurden. Wenn ein Patient die Eignungskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, wird dem Patienten für die erste PSA-Messung Blut abgenommen. Der Patient muss eine Woche später für eine zweite PSA-Messung ins Johns Hopkins Ambulanzzentrum zurückkehren. Der Patient wird randomisiert und erhält 14 Tage lang eine Behandlung mit Placebo oder Ciprofloxacinhydrochlorid. Der Patient muss am Ende des Behandlungszyklus für die dritte PSA-Messung in das ambulante Johns-Hopkins-Zentrum zurückkehren. Der Patient kommt eine Woche später für seine Biopsie und vierte PSA-Messung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Patient der Johns Hopkins Urology Ambulanz sein
  • Muss einen erhöhten PSA-Wert (> 2,5 ng/ml) haben und auf der Grundlage einer Serum-PSA-Bewertung für transrektalen Ultraschall (TRUS)/Biopsie ausgewählt werden
  • Muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten
  • Muss bereit sein, das Antibiotikum oder Placebo zwei Wochen vor der Biopsie einzunehmen und der Biopsie unabhängig von der PSA-Änderung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale digitale rektale Untersuchung
  • Jeder, der derzeit wegen einer Prostataerkrankung (Prostatitis, Operation der benignen Prostatahyperplasie (BPH), Prostatakrebs) oder einer Harnwegsinfektion behandelt wird oder in der Vergangenheit behandelt wurde
  • Jeder, der Medikamente einnimmt, die wahrscheinlich die Serum-PSA-Konzentration verändern (insbesondere androgene Steroidhormone, Antiandrogene, Finasterid, Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH)-Analoga)
  • Jeder, der nicht bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder der sich wahrscheinlich nicht an das Studienprotokoll halten wird
  • Jeder mit einer bekannten Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika
  • Jeder, der blutverdünnende Medikamente (Coumadin) einnimmt
  • Jeder, der Tizanidin einnimmt
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder zerebraler Arteriosklerose
  • Jeder, der innerhalb der letzten zwei Wochen ein Antibiotikum eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: Ciprofloxacinhydrochlorid
Arzneimittel: Ciprofloxacinhydrochlorid
250 mg Ciprofloxacinhydrochlorid zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Werte (Änderung der PSA-Werte mit und ohne Antibiotikatherapie)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation

Wir führten 4 Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml) pro Teilnehmer durch. Der erste PSA-Test wurde bei der Einschreibung durchgeführt. Der zweite PSA-Test wurde 7 Tage (+/-3 Tage) später durchgeführt. Dann nahmen die Teilnehmer 14 Tage lang das Placebo oder Cipro ein. Die Teilnehmer kehrten nach Abschluss des Placebo- oder Cipro-Tests für ihren 3. PSA-Test zurück. Der letzte PSA-Test wurde 7 Tage (+/-3 Tage) nach dem 3. Test durchgeführt.

Wir planten, die Unterschiede zwischen den ersten beiden PSA-Tests und den letzten beiden PSA-Tests in der Placebo- vs. Cipro-Gruppe zu vergleichen.
1 Monat nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00010549

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