- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596453
Auswirkungen der Antibiotikabehandlung auf die Variabilität des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Einfluss der Antibiotikabehandlung auf die PSA-Variabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient der Johns Hopkins Urology Ambulanz sein
- Muss einen erhöhten PSA-Wert (> 2,5 ng/ml) haben und auf der Grundlage einer Serum-PSA-Bewertung für transrektalen Ultraschall (TRUS)/Biopsie ausgewählt werden
- Muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten
- Muss bereit sein, das Antibiotikum oder Placebo zwei Wochen vor der Biopsie einzunehmen und der Biopsie unabhängig von der PSA-Änderung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Abnormale digitale rektale Untersuchung
- Jeder, der derzeit wegen einer Prostataerkrankung (Prostatitis, Operation der benignen Prostatahyperplasie (BPH), Prostatakrebs) oder einer Harnwegsinfektion behandelt wird oder in der Vergangenheit behandelt wurde
- Jeder, der Medikamente einnimmt, die wahrscheinlich die Serum-PSA-Konzentration verändern (insbesondere androgene Steroidhormone, Antiandrogene, Finasterid, Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH)-Analoga)
- Jeder, der nicht bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder der sich wahrscheinlich nicht an das Studienprotokoll halten wird
- Jeder mit einer bekannten Allergie gegen Fluorchinolon-Antibiotika
- Jeder, der blutverdünnende Medikamente (Coumadin) einnimmt
- Jeder, der Tizanidin einnimmt
- Jeder mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder zerebraler Arteriosklerose
- Jeder, der innerhalb der letzten zwei Wochen ein Antibiotikum eingenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo zweimal täglich für 14 Tage
|
Experimental: Ciprofloxacinhydrochlorid
|
250 mg Ciprofloxacinhydrochlorid zweimal täglich für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSA-Werte (Änderung der PSA-Werte mit und ohne Antibiotikatherapie)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
|
Wir führten 4 Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA, ng/ml) pro Teilnehmer durch. Der erste PSA-Test wurde bei der Einschreibung durchgeführt. Der zweite PSA-Test wurde 7 Tage (+/-3 Tage) später durchgeführt. Dann nahmen die Teilnehmer 14 Tage lang das Placebo oder Cipro ein. Die Teilnehmer kehrten nach Abschluss des Placebo- oder Cipro-Tests für ihren 3. PSA-Test zurück. Der letzte PSA-Test wurde 7 Tage (+/-3 Tage) nach dem 3. Test durchgeführt. Wir planten, die Unterschiede zwischen den ersten beiden PSA-Tests und den letzten beiden PSA-Tests in der Placebo- vs. Cipro-Gruppe zu vergleichen. |
1 Monat nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00010549
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