Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antibiotikabehandling på prostataspesifikk antigen (PSA) variabilitet

28. november 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av antibiotikabehandling på PSA-variabilitet

Ciprofloxacinhydroklorid er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av milde til moderate infeksjoner, inkludert prostatainfeksjoner. Det har blitt antydet at antibiotikabehandling påvirker PSA-nivåer på grunn av at en økning i PSA-nivåer kan være forårsaket av betennelse eller hevelse i prostata. Antibiotika brukes til å behandle slike betennelsestilstander. Det er imidlertid ikke bevist at antibiotika kan brukes til å senke PSA. Denne forskningen gjøres for å se om behandling med antibiotikumet Ciprofloxacin hydroklorid påvirker blodprøven for prostataspesifikk antigen (PSA). Denne studien kan også hjelpe leger med å avgjøre hvilke pasienter som trenger en prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot menn som har blitt henvist til urologisk klinikk ved Johns Hopkins poliklinisk senter i Baltimore, MD. Hvis en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer et samtykkeskjema, vil pasienten få tatt blod for den første PSA-målingen. Pasienten må returnere til Johns Hopkins poliklinisk senter en uke senere for en andre PSA-måling. Pasienten vil bli randomisert til behandling med placebo eller Ciprofloxacin hydroklorid i 14 dager. Pasienten må returnere til Johns Hopkins poliklinisk senter ved slutten av behandlingssyklusen for den tredje PSA-målingen. Pasienten kommer tilbake en uke senere for sin biopsi og fjerde PSA-måling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en pasient ved Johns Hopkins urologiske poliklinikk
  • Må ha forhøyet PSA (> 2,5 ng/ml) og velges på grunnlag av en serum-PSA-evaluering for transrektal ultralyd (TRUS)/biopsi
  • Må kunne forstå og være villig til å følge studieprotokollen
  • Må være villig til å ta antibiotika eller placebo i to uker før biopsien og samtykke i å ta biopsien uavhengig av endringen i PSA

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal digital rektalundersøkelse
  • Alle som er i behandling eller som har blitt behandlet for prostatasykdommer (prostatitt, prostata benign prostatahyperplasi (BPH) kirurgi, prostatakreft) eller urinveisinfeksjon tidligere
  • Alle som tar medisiner som sannsynligvis vil endre PSA-konsentrasjonen i serum (spesifikt androgene steroidhormoner, antiandrogener, finasterid, analoger med Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH))
  • Alle som ikke vil signere det informerte samtykket eller som neppe vil følge studieprotokollen
  • Alle med kjent allergi mot fluorokinolonantibiotika
  • Alle som bruker blodfortynnende medisiner (Coumadin)
  • Alle som tar Tizanidine
  • Alle med en historie med anfall eller cerebral arteriosklerose
  • Alle som har tatt antibiotika i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Ciprofloxacin hydroklorid
Legemiddel: Ciprofloxacin hydroklorid
250 mg Ciprofloxacin hydroklorid to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-nivåer (endring i PSA-nivåer med og uten antibiotikabehandling)
Tidsramme: 1 måned etter påmelding

Vi tok 4 målinger av prostataspesifikt antigen (PSA, ng/ml) per deltaker. Den første PSA-testen ble utført ved påmelding. Den andre PSA-testen ble utført 7 dager (+/-3 dager) senere. Deretter tok deltakerne Placebo eller Cipro i 14 dager. Deltakerne kom tilbake for sin tredje PSA-test etter fullført placebo eller Cipro. Den siste PSA-testen ble utført 7 dager (+/-3 dager) etter den 3. testen.

Vi planla å sammenligne forskjellene mellom de to første PSA-testene og de to siste PSA-testene i Placebo vs Cipro-gruppene.
1 måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00010549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere