Impatto del trattamento antibiotico sulla variabilità dell'antigene prostatico specifico (PSA).
28 novembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University
Impatto del trattamento antibiotico sulla variabilità del PSA
La ciprofloxacina cloridrato è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di infezioni da lievi a moderate, comprese le infezioni della prostata.
È stato suggerito che il trattamento antibiotico influenzi i livelli di PSA a causa del fatto che un aumento dei livelli di PSA può essere causato da infiammazione o gonfiore della prostata.
Gli antibiotici sono usati per trattare tali condizioni infiammatorie.
Tuttavia, non è stato dimostrato che gli antibiotici possano essere utilizzati per abbassare il PSA.
Questa ricerca è in corso per verificare se il trattamento con l'antibiotico ciprofloxacina cloridrato influisce sull'analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Questo studio può anche aiutare i medici a decidere quali pazienti necessitano di una biopsia prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diretto agli uomini che sono stati indirizzati alla clinica di urologia presso il Johns Hopkins Outpatient Center di Baltimora, MD.
Se un paziente soddisfa i criteri di idoneità e firma un modulo di consenso, al paziente verrà prelevato il sangue per la prima misurazione del PSA.
Il paziente deve tornare al Johns Hopkins Outpatient Center una settimana dopo per una seconda misurazione del PSA.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere il trattamento con placebo o ciprofloxacina cloridrato per 14 giorni.
Il paziente deve tornare al Centro ambulatoriale Johns Hopkins alla fine del ciclo di trattamento per la terza misurazione del PSA.
Il paziente tornerà una settimana dopo per la biopsia e la quarta misurazione del PSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente della clinica ambulatoriale di urologia Johns Hopkins
- Deve avere un PSA elevato (> 2,5 ng/mL) ed essere selezionato sulla base di una valutazione del PSA sierico per ecografia transrettale (TRUS)/biopsia
- Deve essere in grado di comprendere e voler aderire al protocollo di studio
- Deve essere disposto a prendere l'antibiotico o il placebo per due settimane prima della biopsia e accettare di sottoporsi alla biopsia indipendentemente dal cambiamento del PSA
Criteri di esclusione:
- Esame rettale digitale anormale
- Chiunque sia attualmente in cura o che sia stato trattato per qualsiasi malattia prostatica (prostatite, chirurgia dell'iperplasia prostatica benigna della prostata (BPH), cancro alla prostata) o infezione del tratto urinario in passato
- Chiunque assuma farmaci che possono alterare la concentrazione sierica di PSA (in particolare, ormoni steroidei androgeni, antiandrogeni, finasteride, analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone leutinizzante (LHRH))
- Chiunque non voglia firmare il consenso informato o che difficilmente aderirà al protocollo dello studio
- Chiunque abbia un'allergia nota agli antibiotici fluorochinolonici
- Chiunque prenda farmaci per fluidificare il sangue (Coumadin)
- Chiunque prenda tizanidina
- Chiunque abbia una storia di convulsioni o arteriosclerosi cerebrale
- Chiunque abbia assunto un farmaco antibiotico nelle ultime due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo due volte al giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Ciprofloxacina cloridrato
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250 mg di ciprofloxacina cloridrato due volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di PSA (variazione dei livelli di PSA con e senza terapia antibiotica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Abbiamo effettuato 4 misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA, ng/mL) per partecipante. Il primo test PSA è stato eseguito al momento dell'arruolamento. Il secondo test del PSA è stato eseguito 7 giorni (+/-3 giorni) dopo. Poi i partecipanti hanno preso il Placebo o Cipro per 14 giorni. I partecipanti sono tornati per il loro terzo test PSA dopo aver completato Placebo o Cipro. Il test PSA finale è stato eseguito 7 giorni (+/-3 giorni) dopo il 3° test. Abbiamo pianificato di confrontare le differenze tra i primi due test PSA e gli ultimi due test PSA nei gruppi Placebo vs Cipro. |
1 mese dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00010549
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