Impacto del tratamiento con antibióticos en la variabilidad del antígeno prostático específico (PSA)
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University
Impacto del tratamiento con antibióticos en la variabilidad del PSA
El clorhidrato de ciprofloxacina ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de infecciones leves a moderadas, incluidas las infecciones de próstata.
Se ha sugerido que el tratamiento con antibióticos influye en los niveles de PSA debido al hecho de que un aumento en los niveles de PSA puede ser causado por inflamación o hinchazón de la próstata.
Los antibióticos se usan para tratar tales condiciones inflamatorias.
Sin embargo, no se ha demostrado que se puedan usar antibióticos para reducir el PSA.
Esta investigación se realiza para ver si el tratamiento con el antibiótico Clorhidrato de ciprofloxacina afecta el análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA).
Este estudio también puede ayudar a los médicos a decidir qué pacientes necesitan una biopsia de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está dirigido a hombres que han sido remitidos a la clínica de Urología del Centro para pacientes ambulatorios Johns Hopkins en Baltimore, MD.
Si un paciente cumple con los criterios de elegibilidad y firma un formulario de consentimiento, se le extraerá sangre para la primera medición de PSA.
El paciente debe regresar al Johns Hopkins Outpatient Center una semana después para una segunda medición de PSA.
El paciente será aleatorizado para recibir tratamiento con placebo o clorhidrato de ciprofloxacina durante 14 días.
El paciente debe regresar al Centro para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins al final del ciclo de tratamiento para la tercera medición de PSA.
El paciente regresará una semana después para su biopsia y cuarta medición de PSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente de la Clínica ambulatoria de urología Johns Hopkins
- Debe tener un PSA elevado (> 2.5 ng/mL) y ser seleccionado en base a una evaluación de PSA en suero para Ultrasonido Transrectal (TRUS)/biopsia
- Debe ser capaz de entender y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Debe estar dispuesto a tomar el antibiótico o el placebo durante dos semanas antes de la biopsia y aceptar someterse a la biopsia independientemente del cambio en el PSA
Criterio de exclusión:
- Examen rectal digital anormal
- Cualquier persona que esté siendo tratada actualmente o que haya sido tratada por alguna enfermedad prostática (prostatitis, cirugía de hiperplasia prostática benigna (HPB) de próstata, cáncer de próstata) o infección del tracto urinario en el pasado
- Cualquier persona que tome medicamentos que puedan alterar la concentración sérica de PSA (específicamente, hormonas esteroides andrógenas, antiandrógenos, finasterida, análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH))
- Cualquiera que no esté dispuesto a firmar el consentimiento informado o que sea poco probable que se adhiera al protocolo del estudio.
- Cualquier persona con una alergia conocida a los antibióticos de fluoroquinolona.
- Cualquier persona que tome medicamentos anticoagulantes (Coumadin)
- Cualquiera que tome tizanidina
- Cualquier persona con antecedentes de convulsiones o arteriosclerosis cerebral.
- Cualquier persona que haya tomado un medicamento antibiótico en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo dos veces al día durante 14 días
|
|
Experimental: Clorhidrato de ciprofloxacina
|
250 mg de clorhidrato de ciprofloxacina dos veces al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de PSA (cambio en los niveles de PSA con y sin terapia con antibióticos)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Tomamos 4 mediciones de antígeno prostático específico (PSA, ng/mL) por participante. La primera prueba de PSA se realizó en el momento de la inscripción. La segunda prueba de PSA se realizó 7 días (+/- 3 días) después. Luego, los participantes tomaron el Placebo o Cipro durante 14 días. Los participantes regresaron para su tercera prueba de PSA al finalizar el Placebo o Cipro. La prueba final de PSA se realizó 7 días (+/-3 días) después de la tercera prueba. Planeamos comparar las diferencias entre las dos primeras pruebas de PSA y las dos últimas pruebas de PSA en los grupos de Placebo vs Cipro. |
1 mes después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- NA_00010549
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .