Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antibiotikabehandling på prostataspecifik antigen (PSA) variabilitet

28. november 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkning af antibiotikabehandling på PSA-variabilitet

Ciprofloxacinhydrochlorid er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af milde til moderate infektioner, herunder prostatainfektioner. Det er blevet foreslået, at antibiotikabehandling påvirker PSA-niveauer på grund af det faktum, at en stigning i PSA-niveauer kan være forårsaget af betændelse eller hævelse af prostata. Antibiotika bruges til at behandle sådanne betændelsestilstande. Det er dog ikke bevist, at antibiotika kan bruges til at sænke PSA. Denne forskning udføres for at se, om behandling med antibiotikumet Ciprofloxacinhydrochlorid påvirker blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA). Denne undersøgelse kan også hjælpe læger med at beslutte, hvilke patienter der har brug for en prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod mænd, der er blevet henvist til urologisk klinik på Johns Hopkins ambulatorium i Baltimore, MD. Hvis en patient opfylder berettigelseskriterierne og underskriver en samtykkeerklæring, vil patienten få taget sit blod til den første PSA-måling. Patienten skal vende tilbage til Johns Hopkins ambulatoriet en uge senere for en anden PSA-måling. Patienten vil blive randomiseret til at modtage behandling med placebo eller Ciprofloxacin hydrochlorid i 14 dage. Patienten skal vende tilbage til Johns Hopkins ambulatoriet ved afslutningen af ​​behandlingscyklussen for den tredje PSA-måling. Patienten vender tilbage en uge senere til sin biopsi og fjerde PSA-måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient på Johns Hopkins Urology Ambulatorium
  • Skal have en forhøjet PSA (> 2,5 ng/ml) og vælges på baggrund af en serum-PSA-evaluering til Transrectal Ultrasound (TRUS)/biopsi
  • Skal kunne forstå og være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Skal være villig til at tage antibiotika eller placebo i to uger før biopsien og acceptere at få biopsien uanset ændringen i PSA

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal digital rektal undersøgelse
  • Enhver, der i øjeblikket er i behandling, eller som tidligere er blevet behandlet for prostatasygdomme (prostatitis, prostata benign prostatahyperplasi (BPH), prostatacancer) eller urinvejsinfektion
  • Enhver, der tager medicin, der sandsynligvis vil ændre serum-PSA-koncentrationen (specifikt, androgen steroidhormoner, antiandrogener, finasterid, Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) analoger)
  • Enhver, der er uvillig til at underskrive det informerede samtykke, eller som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen
  • Enhver med kendt allergi over for fluoroquinolon-antibiotika
  • Alle på blodfortyndende medicin (Coumadin)
  • Enhver, der tager Tizanidin
  • Enhver med en historie med anfald eller cerebral arteriosklerose
  • Alle, der har taget antibiotika inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Ciprofloxacin hydrochlorid
Medicin: Ciprofloxacin hydrochlorid
250 mg Ciprofloxacin hydrochlorid to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-niveauer (ændring i PSA-niveauer med og uden antibiotikabehandling)
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding

Vi tog 4 prostataspecifikt antigen (PSA, ng/ml) målinger pr. deltager. Den første PSA-test blev udført ved indskrivningen. Den anden PSA-test blev udført 7 dage (+/-3 dage) senere. Derefter tog deltagerne Placebo eller Cipro i 14 dage. Deltagerne vendte tilbage til deres 3. PSA-test efter endt placebo eller Cipro. Den sidste PSA-test blev udført 7 dage (+/-3 dage) efter den 3. test.

Vi planlagde at sammenligne forskellene mellem de første to PSA-tests og de sidste to PSA-tests i Placebo vs Cipro-grupperne.
1 måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00010549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner